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【2018WCLC】阿法达贝泊汀治疗晚期NSCLC患者贫血的一项双盲随机安慰剂对照3期非劣效性研究（MA02.05）

2018年09月15日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer，WCLC）是世界上最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的学术会议，是致力于肺癌研究的唯一一个全球性组织，每年一度，如期举行。2018年IASLC第19届即将于9月23-26日在加拿大多伦多举行，会议将有哪些亮点呢？【肿瘤资讯】带你抢先看2018WCLC的重要研究。

背景

红细胞生成刺激剂对化疗诱导的贫血患者总生存期的影响已经争论已久。本研究评估了接受12.9g/dL血红蛋白最高剂量治疗的贫血NSCLC患者中，阿法达贝泊汀（DAR）vs安慰剂在OS和无进展生存期（PFS）上的非劣效性。

方法

患者入组标准为，成年IV期NSCLC患者，预期接受≥2个周期的骨髓抑制化疗，预期寿命>6个月，ECOG评分为0~1，血红蛋白≤11.0g/dL。患者按照2:1的比例随机分配到DAR（500µg SC）或安慰剂Q3W的组中。患者根据地区、组织学和血红蛋白分层。首要终点为OS。根据随机因素进行分层的Cox成比例风险模型用于评估非劣效性（非劣效性边缘基于风险比（HR）的可信区间（CI）上线）。次要终点为PFS（非劣效性）和从第5周到有效治疗期末（EOETP）的输血或血红蛋白≤8.0g/dL的比例。

结果

筛查了4161例患者，纳入了2549例，首要分析集中纳入了2516例：DAR组1680例，安慰剂组836例。按照独立的DMC建议，本研究早期停止。两组患者根据年龄（平均61.8岁）、性别（男性66.0%）、种族（白人47.5%）很好的配对。对于OS（HR，0.92；95% CI，0.83~1.01）和PFS（0.95；0.87~1.04），DAR非劣效于安慰剂。对于从第5周到EOETP的输血或血红蛋白≤8.0g/dL的比例，DAR优于安慰剂（0.70；0.57~0.86；P<0.001）。两组客观肿瘤应答率相似（DAR：36.2%；安慰剂32.6%）。两组严重不良事件发生率相同，都为31.1%。未观察到非预期的不良事件或抗体介导的PRCA病例。

结论

在接受骨髓抑制化疗的贫血NSCLC患者中，对于OS和PFS，DAR非劣效于安慰剂，并可显著降低输血或血红蛋白≤8.0g/dL的几率。

责任编辑：肿瘤资讯-Elena Chen