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【JCO】中位PFS 25.8月！GA101+苯达莫司汀方案可显著改善难治性惰性NHL患者生存

2018年08月17日

编译：虚怀若谷

来源：肿瘤资讯

近年来，尽管惰性NHL（iNHL）的疗效明显提高，但仍有相当部分iNHL患者对利妥昔单抗（RIT）在内的治疗不敏感，故该类iNHL患者需寻求更佳的治疗方案。针对该问题，近期JCO杂志上发表的GADOLIN研究带来了该方面的进展，详情如下。

研究目的

乔治敦大学医院的Cheson教授等开展了一项多中心、随机对照、III期临床试验GADOLIN，旨在评估GA101+苯达莫司汀方案（G-B）对难治性iNHL患者的疗效及安全性，该文章发表在近期的JCO杂志上。主要的研究终点为无进展生存（PFS），次要指标为（OS）及需要新治疗的间隔时间（Time To New Treatment，TTNT）。

研究方法

GADOLIN研究共纳入413例iNHL患者（其中335例为FL），按1:1随机分配至GA101+苯达莫司汀组（G-B方案，204例）及苯达莫司汀单药组（B方案，209例）进行治疗。具体用药：①G-B方案：GA101 （Obinutuzumab）1000mg，静脉，d1,d8,d15（第1周期）或d1（第2-6周期）；苯达莫司汀 90mg/m²，静脉，d1,d2（第1-6周期）；②苯达莫司汀单药（B方案）：苯达莫司汀120mg/m²，d1,d2（第1-6周期）。此外G-B方案中，诱导治疗6周期结束后以GA101维持治疗2年或至疾病进展。该研究采用意向性分析（ITT）方法进行疗效分析。

研究结果

两组iNHL患者的基线特征基本相同，中位随访时间31.8月后G-B方案及B方案组分别有115例及146例患者可获取PFS数据。结果显示：①G-B方案组的中位PFS明显优于B方案组，分别为25.8月vs 14.1月（HR=0.57，95%CI：0.44-0.73，P<0.01），详见图1；②G-B方案在OS方面亦具有显著获益，两组患者的中位OS均未达到，但当前OS情况进行比较HR=0.67（95%CI：0.47-0.96，P=0.0269），详见图2；③在TTNT方面，G-B方案为41月，B方案为19月，HR=0.59（95%CI：0.45-0.77）; ④安全性方面，G-B方案较严重不良事件发生率略高于B方案，分别为43.6% vs 36.9%，因不良事件导致死亡的患者数分别为5例及4例。

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图1 G-B方案PFS明显更佳

图2 G-B方案在OS方面亦有优势

研究结论

GADOLIN是一项全球多中心的RCT研究，其结果明确显示，GA101+苯达莫司汀作为诱导治疗，然后序贯GA101维持治疗。此方案对于难治性（利妥昔单抗难治）的iNHL患者的疗效明显优于苯达莫司汀单药方案，无论是PFS、OS或TTNT均存在显著获益。

在难治性iNHL的治疗方面，idelalisib已被美国FDA批准，将其既往研究数据与GADOLIN研究中G-B方案相比较，G-B方案略占优势。此外，90钇-替伊莫单抗也是治疗难治性iNHL的选择之一，但考虑到应用限制、继发性AML及MDS的可能性等因素，故临床上应用较少。综上，GA101+苯达莫司汀可显著提升难治性iNHL患者的疗效，有望成为其未来标准治疗策略。

参考文献

Bruce D. Cheson, Neil Chua, Jiri Mayer, et al. Overall Survival Benefit in Patients With RituximabRefractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Who Received Obinutuzumab Plus Bendamustine Induction and Obinutuzumab Maintenance in the GADOLIN Study. J Clin Oncol 36:2259-2266

责任编辑：肿瘤资讯-Amiee

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