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【35 under 35】陈飞宇医生：点评三苯氧胺联合卵巢功能抑制（OFS）在化疗后保持绝经前状态或卵巢功能恢复的激素受体阳性年轻乳腺癌患者中的有效性，OFS 2年 or 5年

2018年08月01日

作者：陈飞宇中南大学湘雅医院乳腺科

来源：肿瘤资讯

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ASTRRA研究：三苯氧胺联合卵巢功能抑制（OFS）在化疗后保持绝经前状态或卵巢功能恢复的激素受体阳性年轻乳腺癌患者中的有效性（2018ASCO-502）

背景：三苯氧胺联合卵巢功能抑制（OFS）对在完成辅助／新辅助化疗后仍然保持绝经前状态的乳腺癌患者的有效性尚不明确。前瞻性、随机、III期研究评价OFS联合三苯氧胺在化疗后保持绝经前状态或卵巢功能恢复的激素受体阳性乳腺癌患者中的有效性。主要研究终点及关键次要研究终点是比较单用三苯氧胺组（T组）与三苯氧胺+OFS组（T＋OFS组）的5年无疾病生存率及总生存率。

方法：进行了乳腺癌根治性手术并完成新辅助／辅助化疗的雌激素受体阳性（年龄≦45岁）绝经前患者共1483例纳入研究。入组后的两年内，根据FSH水平和月经史，每6个月评估一次卵巢功能。在每次随访时如果卵巢功能被证实为绝经前状态，患者将被随机接受5年的三苯氧胺（T组）或5年的三苯氧胺＋2年的戈舍瑞林（每月一次）治疗（T+OFS组），最后共1282例患者随机化。无疾病生存率定义为从入组至发现乳腺癌复发、发生对侧乳腺癌、继发恶性肿瘤或任何原因引起的死亡。

结果：经过中位63个月的随访，T+OFS组与T组的5年无病生存率分别为91.1％和87.5%（风险比HR 0.686; 95% CI, 0.483 to 0.972; P = 0.033）。T+OFS组与T组的5年总生存率分别为99.4％和97.8%（HR 0.310; 95% CI, 0.102 to 0.941; P = 0.029）。

结论：在完成化疗后至少24个月应继续监测卵巢功能以调整OFS的治疗策略。对于化疗后保持绝经前状态或卵巢功能恢复的激素受体阳性乳腺癌患者，与单纯使用三苯氧胺相比，加入两年的OFS可以显著改善无病生存率。

临床研究信息：NCT00912548。

点评：

1. 年轻乳腺癌患者化疗后卵巢功能的检测

本研究发现≦45岁的年轻乳腺癌患者中，接受化疗后接近60%的患者半年内恢复到绝经前状态，但仍有部分患者化疗后2年才恢复到绝经前状态。因此在受体阳性的接受过化疗的年轻乳腺癌患者制定内分泌治疗策略时，需连续监测卵巢功能至化疗后2年。

2. OFS在激素受体阳性的年轻乳腺癌患者中的应用

本研究发现≦45岁的年轻激素受体阳性乳腺癌患者中，对于化疗后仍保持绝经前状态或卵巢功能恢复，与单纯使用三苯氧胺相比，加入两年的OFS可以显著改善5年的无病生存率及总生存率，而先前SOFT及TEXT研究均需行5年的OFS，为临床提供新的治疗依据。

3. 缺点

本研究纳入的淋巴结阴性的患者高达45%，而对于早期Luminal A型患者可能无需行化疗，本研究所有患者均行新辅助或辅助化疗，并对于化疗的适应症未提及。另外，本研究对于HER-2状态，高达30%的患者未知，目前对于乳腺癌的精准化治疗已规范化，尤其是HER-2的状态对于指导综合治疗有重要的意义，本研究未详述是否行靶向治疗，这些因素可能影响患者的无病生存及总生存。对于亚组分析，在淋巴结阴性组中，与单纯使用三苯氧胺相比，加入两年的OFS可以显著改善5年的无病生存率，而在淋巴结阳性组无显著差异。

因此综合以上分析，对于化疗后仍保持绝经前状态或卵巢功能恢复的激素受体阳性的年轻乳腺癌患者，哪类患者加用OFS获益需进一步的研究分析。结合SOFT及TEXT研究，2年OFS是否足够？哪类患者需加用5年OFS以及哪类患者加用2年已足够获益？这些问题需要进一步的对比研究。

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责任编辑：肿瘤资讯小助手2

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