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PD-1抑制剂获批国内上市，对我而言意味着什么？

2018年07月27日

「作为第一个在中国获批的免疫肿瘤治疗药物，欧狄沃将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，并让部分患者实现长期生存，具有划时代的意义。」

——吴一龙教授

| 上周末刷爆朋友圈的一张图

就在上周五（6月15日），中国国家药品监督管理局正式宣布批准欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection）上市！这对于广大肿瘤患者来说，绝对是举足轻重、重大利好的消息了！

在此之前中国大陆尚无一款免疫治疗的药物可供病友们选择，于是欧狄沃也是具有纪念碑意义地成为了中国大陆第一个PD-1/PD-L1免疫治疗药物了，这意味着肺癌的治疗有新的选择了。在美国欧狄沃英文名是Opdivo，也就是中国病友们口中的O药。因为它在多种晚期癌症中效果非常突出，相信也是大家都耳熟能详的药物了。

划重点啦

1、与多西他赛相比，欧狄沃在经治非小细胞肺癌患者中生存获益显著，可降低死亡风险32%

2、无论PD-L1表达与否都有治疗作用

3、鳞癌、腺癌等所有肿瘤组织学类型患者均能获益

4、获批于非小细胞肺癌二线治疗，也就是说一线化疗失败的患者有新的选择

5、EGFR、ALK阴性可使用，无适合靶向药患者的福音

6、有效性及安全性与国际大型多中心III期临床研究（CheckMate-017/-057）结果一致，东西方人群无显著差异

什么是肿瘤免疫治疗

说到免疫治疗，首先我们要了解人体的免疫系统。免疫系统是机体执行免疫应答及免疫功能的重要系统，由免疫器官、免疫细胞和免疫活性物质组成，具有免疫监视、防御、调控的作用。

简单来说，免疫系统就是我们机体的「安保部门」，而T细胞等淋巴细胞扮演的角色就是杀死敌人的武装力量。免疫系统通过多种方式来识别「外来敌人」和「自己人」，若认出自己人，就保护起来，一旦「敌人」被发现，免疫系统就会召集各路人马将其杀个一干二净，保卫自己的地盘不受入侵，在正常状态下，掌握着生杀大权的免疫系统就在「保护自己人」和「围剿敌人」中维持机体功能的稳定。我们时常听到的PD-1，在整个「安保部门」中充当哨卡的角色。

什么是PD-1/PD-L1

| 一图读懂PD-1/PD-L1抑制剂的机制

在正常情况下，PD-1与PD-L1结合后，会抑制免疫细胞的增殖、细胞因子的产生以及免疫球蛋白的分泌，进而抑制自身免疫应答，防止自身免疫性疾病的发生。但许多肿瘤组织中高表达PD-L1，其与PD-1结合后会阻断免疫细胞增殖、降低免疫细胞功能，削弱机体抗肿瘤的免疫应答，促进肿瘤免疫逃逸。

说到这大家就明白了，PD-1和PD-L1是一对兄弟，两人联合行动，在茫茫人海中找出「自己人」，并负责保护他们，避免武装人员误伤，保证自己人安居乐业，但是当机体遇到足够狡猾、善于伪装的敌人「恶性肿瘤」时，这两兄弟就会将敌人也当做自己人，不仅协助敌人逃脱围追堵截，甚至会偷偷减少己方子弹数量、破坏己方枪支，降低火力，彻彻底底成为一个「卧底」，有这样的卧底帮忙，敌人就能够大摇大摆，日益壮大。对患者的身体而言，最终的结果就是内忧外患之下，肿瘤肆虐生长。

「PD-1治疗」并不是为机体输注PD-1，而是PD-1/PD-L1抑制剂，也就是我们常说的PD1/PD-L1药物，其能够阻断PD-1或PD-L1，恢复和提高机体免疫功能、解除免疫抑制来实现抗肿瘤的目标，这与传统化疗、分子靶向治疗直接杀伤肿瘤细胞不同。也就是说，这种药物阻止PD-1、PD-L1这对兄弟见面，不仅不让他们联合起来保护敌人，还会主动增强己方火力，这样敌人暴露于武装人员的炮火中，自然难逃被抓捕消灭的命运。

免疫治疗有不良反应吗

与肿瘤的传统治疗方式一样，免疫治疗必然也存在不良反应，主要包括皮肤毒性、结肠炎、肝毒性和内分泌器官的损害。

不过相比传统治疗方式，多数不良反应比较轻，大部分可逆，早发现可以及时逆转。虽然不同药物免疫相关不良反应出现的时间不同，但大部分不良反应是可逆的，早发现可及时逆转。早识别早治疗，才能有效管理免疫治疗相关的副作用。

除了欧狄沃还有其他选择吗

目前欧狄沃刚获批于肺癌的二线治疗，考虑到经济因素、处在肺癌的其他线程或其他癌种，我们不妨先关注正在进行临床试验的PD-1/PD-L1抑制剂。

国内外几乎所有的专家，对于标准治疗失败，或者没有标准治疗的患者，都会积极推荐参加临床试验。

绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，而这些并不会给患者带来沉重的经济负担。在接受新药物治疗的患者中，有可能从新药的临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等，这些有可能是采用常规治疗无法取得的。同时，还能接受到全国著名三甲医院的专业医疗陪护，得到更好的照顾和关注，可能提前一步从新药物中获益。

目前患者指南已经上线许多PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验，包括肺癌、胃癌、尿路上皮癌、肝癌、食管癌等：

PDL-1 (Durvalumab)招募晚期非小细胞肺癌一线治疗患者

PD-1（BGB-A317）招募局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌患者

PD-1（BGB-A317）招募胃癌或胃食管结合部癌患者

PD-1（BGB-A317）肝细胞癌受试者招募

PD-1（BGB-A317）食管鳞状细胞癌受试者招募

PD-1 Keytruda（Pembrolizumab）招募晚期肝细胞癌患者

PD-1 Keytruda（Pembrolizumab）招募鳞状非小细胞肺癌患者

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