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【第15届妇瘤大会】吴小华教授：NOVA研究-降低剂量，减毒不减效

2018年04月11日

整理：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

由中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主办，重庆市肿瘤医院/重庆大学附属肿瘤医院和重庆抗癌协会妇科肿瘤专委会共同承办的全国第15届妇科肿瘤学术大会暨中国妇科肿瘤青年高峰论坛与2018年3月29日～4月1日在重庆召开。【肿瘤资讯】对本次会议进行全程直播，并特邀复旦大学肿瘤医院的吴小华教授为我们解读NOVA研究降低剂量，减毒不减效。

吴小华

教授

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任
中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会候任主委
上海市抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员
美国妇科肿瘤学会（SGO）国际委员
2015年SGO年会执行委员

NOVA研究降低剂量，减毒不减效

吴小华教授：Niraparib作为卵巢癌复发后的维持治疗，在国外取得非常好的效果。其III期研究NOVA试验入组了铂敏感复发的卵巢癌患者，使用Niraparib作为维持治疗，Niraparib在中国也开展了类似的实验。我们知道，所有的靶向治疗，都有副作用的，比如奥拉帕利，Niraparib、Rucaparib，只是有毒副作用不同，特别是血液血毒性。如Niraparib，血小板减低比较明显。在NOVA研究的回顾性分析中发现，如果进行剂量调整，可以明显的减少并发症，且不影响疗效。过去推荐Niraparib每天三百毫克，现在可能会建议某些患者一开始就使用Niraparib200毫克/天。那指哪些患者呢？欧洲药品管理局（EMA）规定，体重小于77公斤的患者（我们中国人大多数小于77公斤）或血小板量在15万以下的患者，可以从200毫克开始服用，从而大大降低Niraparib带来的毒副作用，特别是对血小板的影响。这是根据体重和血小板基数调整药物剂量的重大举措，在中国的研究也会采取同样的方法来调整剂量。

中国研究依据体重和基线血小板进行剂量调整

吴小华教授：研究初始设计的时候是300毫克/天，但现在完全按照欧盟药司委员会规定来调整，体重小于77公斤或血小板的基线在15万以下的患者，从200毫克/天开始服用。Niraparib在中国维持治疗的研究正在进展，现在有20几个中心参加了这个试验，进展非常顺利，因为在中国有很大的人群有这一需要，希望这个临床试验可以让中国患者更早或更及时的得到Niraparib的治疗。

ENGOT-OV16/NOVA III期研究中低体重患者Niraparib的安全性和剂量调整

目的：

Niraparib是多腺苷二磷酸多聚酶（PARP）抑制剂，获批用于成人复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌且对含铂化疗部分或完全缓解患者的维持治疗。本研究为回顾性分析3期ENGOT-OV16/NOVA研究中患者体重对3/4级治疗相关副反应（TEAEs）发生率以及药物减量的影响

方法：

ENGOT-OV16/NOVA研究中招募的患者为对含铂化疗完全或部分缓解的复发卵巢癌，采用四分位法对患者体重分类，后1/4分位体重最低＜58kg，前1/4分位体重最高≥77kg，评估内容包括人口特征、TEAEs及治疗中断、减量和停用。为进一步探索体重和TEAEs的关系，评估了≥3级血小板减少发生率和基线体重的关系。

结果：

随机接受Niraparib治疗的患者共367例，87例的基线体重＜58kg，94例基线体重≥77kg，体重＜58kg患者≥3级TEAEs的发生率高于体重≥77kg患者，分别为83.9%和67.0%，因TEAEs致药物减量分别为79.3%和58.5%，致治疗停用分别为24.1%和9.6%。3周期治疗后基线体重＜58kg和≥77kg的患者中分别有13%和37%仍采用初始300mg的治疗剂量，治疗30天内≥3级血小板减少发生率在体重＜58kg和≥77kg的患者中分别为43%和14%。

结论：

结果提示在开始Niraparib治疗时应考虑患者体重，对脆弱患者Niraparib起始剂量可考虑为200mg。

目前国内开展的niraparib三期临床试验，正在招募卵巢癌患者，要求患者既往接受过两线含铂化疗，并且二线含铂方案中必须使用顺铂或卡铂，如果您的身边有符合以上条件，且有意愿参加niraparib临床试验的患者，可点击临床招募进行报名：我们会尽快安排医学人员与您取得联系！