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为啥F1CDx为被FDA获批是肿瘤届里程碑？和MSKCC平台的获批啥区别？

2017年12月14日

作者：王一树

来源：王一树

上文提到了2017年11月30日肿瘤届的一个大事件（【肿瘤界里程碑！】NGS被FDA批准为肿瘤检测伴随诊断！），Foundation Medicine的F1CDx作为实体瘤的伴随诊断FDA被获批。他能够检测324个肿瘤相关基因，以及2个肿瘤相关标签（TMB和MSI），这改变了目前一种检测针对一种肿瘤治疗药物的格局，是一个里程碑式的事件。

文章发出引来两个疑问：

1. 为什么这个获批就是里程碑？

2. MSKCC的NGS平台被FDA获批的更早，为啥说F1CDx是里程碑？

今天我们来回答这两个问题：

首先我们来看看F1CDx的应用

微信截图_20171214153248.jpg

2. 这种测序可以影响治疗决策帮助选择包含免疫治疗在内的肿瘤用药

3. FDA的获批支持及大大促进了了肿瘤精准医疗的发展，改变了“一瘤一诊一药”的格局。

另外，我们知道MSI的状态也是很重要的指导免疫治疗的标记物，虽然该平台未被作为肿瘤MSI状态的伴随诊断，但也能提供了依据指导肿瘤免疫治疗药物的选择。

第二个大问题：和MSKCC平台的区别

今年11月中旬，我们看到了FDA批准了MSKCC的的二代测序平台被FDA批准作为肿瘤检测的补充诊断。该平台可以检测468个基因突变，及其他分子变化。这可以说是一次重要事件，但为啥说F1CDx是里程碑？

因为，F1CDx是伴随诊断，提供了包括点突变、插入缺失、重排在内的基因变化检测，还有患者的TMB及MSI状况。获得了FDA批准及美国CMS医保覆盖，针对五种实体瘤的具体药物使用，直接关联到患者用药及临床结局。

而MSKCC-IMPACT平台同样作为体外诊断被FDA批准并非伴随诊断，只是510(k)批准，要比伴随诊断简单得多，并没有和任何药物的使用相关联。

微信截图_20171214153258.jpg

II类和III类的区别是什么？

美国FDA按照IVD（体外诊断产品）的危险性和复杂程度将其分为三类：

I类风险较低，有医疗保险和医疗不住服务中心一句CLIA对临床实验室和科研实验室监管；

II类风险中，按照FDA上市前同时510（k）流程对申报产品及同类产品进行“等效性”对比。

III类风险程度对高，需通过上市前审批流程（PMA）批准，比起II类严格得多，需要通过一定规模的临床试验证实其安全性和有效性。例如伴随诊断。

希望此文能帮到大家解决疑问。