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JCO:刘云鹏教授——沙利度胺有效预防高致吐性化疗药物所致CINV:一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期临床试验(CLOG1302研究)

2017年09月05日

来源：沙利度胺临床研究进展

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刘云鹏

教授

二级教授，主任医师，博士生导师
中国医科大学附属第一医院肿瘤内科主任
辽宁省肿瘤药物与生物治疗重点实验室主任
辽宁省胃癌转化中心负责人
中国医师协会肿瘤分会常委、结直肠癌内科专委会主委
中国老年医学会肿瘤分会副会长
中国医药教育协会腹部肿瘤专业委员会副主委
中国抗癌协会胃癌专业委员会常委、化疗专业委员会常委
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事
辽宁省医学会肿瘤学会主委
辽宁省预防医学会肿瘤预防与控制专业委员会主委
辽宁省抗癌协会大肠癌专业委员会主委

1目的

观察沙利度胺（THD）预防高致吐性化疗药物（HEC）所致延迟性恶心呕吐的有效性和安全性。

2患者与方法

在一项随机、双盲、阳性药对照的III期临床试验中，原计划接受HEC化疗包括顺铂或者环磷酰胺/阿霉素/表柔比星≥50 mg/m2方案的癌症患者随机分为THD组（从第1-5天，100mg，每天分两次口服）或者安慰剂组，都同时给予帕洛诺司琼（第1天0.25mg）和地塞米松（第1天12mg；第2-4天8mg）。主要终点事件是对呕吐的完全应答—无呕吐或使用急救药物—在延迟阶段（用药后25-120h）。采用4点Likert量表法评估第1-5天患者的恶心和呕吐情况（0，无症状；3，严重）。采用欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）QLQ-C30的3.0版调查问表评估患者的第-1天和第6天的生活质量。

3结果

656例患者中，638例可评估：THD组317例，对照组321例。与安慰剂组相比，THD组延迟性呕吐控制率和总体控制率（0-120h）都明显要高，分别是：76.9% VS 61.7%（P<0 .001）和66.1% VS 53.5%（P=0 .001）。THD组的恶心控制率也较高（延迟：47.3% VS 33.3%；P<0 .001；总体：41% VS 29.6%；P=0 .003），并且厌食症平均得分总体较低（0.446±0.717 VS 0.646±0.844；P = 0.003）。不良反应轻微至中度，THD组镇静、头晕、便秘、口干等症状增加，化疗后生活质量较好。

4结论

在地塞米松和帕洛诺司琼基础上联合沙利度胺可以显著改善初次化疗患者使用高致吐性化疗药物引起的延迟性恶心呕吐。

表2 研究组的终点指标（全分析集）

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缩写：CR，完全缓解；RR，相对危险度；SD，标准偏差。针对呕吐的CR、无恶心率采用x2检验计算出未校正P值，厌食症评分则采用Mann-Whitney U检验计算。

表4 两组中≥5%患者发生的不良事件统计

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注：值表示No.（%）。

*P值是采用皮尔森x2检验进行计算。

责任编辑：肿瘤资讯-Ruby