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【35 under 35】83-邱际亮医生：参与临床试验研究≠小白鼠

2017年08月29日

编译：邱际亮-广州医科大学附属肿瘤医院-腹部外科

来源：肿瘤资讯

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人类和癌症在过去一百多年的对抗，取得了很大成果，但是受限于当下生物医学知识的有限性，目前的研究还有很多未知、待探索和解决的问题。肿瘤治疗效果的提高需要更多研究的参与，尤其是临床新药的突破。

目前，新药在临床上推广之前，都需要通过临床试验来证实。病人通过网站、微信、医院公告等途径接触到各种各样的临床试验招募计划，许多病人也接受了临床试验提供的治疗。然而相比于欧美日韩等发达国家，国内肿瘤病人参加临床试验的比例仍然非常低，多数国内病人担心自己成为“小白鼠”，担心自己身体为公司试药，对临床试验望而却步。　

临床试验往往是的对照研究，病人有一定概率（一般50%）被分到对照组。对于被分到对照组的病人，也不用过多担心，基于病人受益原则，即使在对照组的病人，都是当下公认的治疗方法，与不参与临床试验的病人治疗无异。临床试验一般是 “双盲”，也就是病人、医生都不知道、也不能决定谁是对照组，谁是实验组。临床试验内涵很广，包括了诊断、预防和治疗等方面。当然，药物临床试验是病人接触最多的项目之一。临床试验可以分为两大类，一类是新药临床试验，一类是使用老药新用。临床试验按阶段又可以分为I、II、III和IV期临床试验。I其临床试验为给药剂量逐步增加，寻找合适剂量，安全性考核；II期临床试验为继续完善安全性评估，初步评估药物疗效，III期试验为药物对比治疗效果，IV期为药物上市后监测。

对于很多病友来讲，临床试验还是比较陌生，还有很多问题，不要紧，下面就大家关注度高的、常见的问题逐一解答。

1.临床试验在欧美发达国家的现状如何？

在全美肿瘤学排名第一的MD Anderson癌症中心，超过90%的病人参加各种临床试验。不仅如此，很多病人主动向医生打听适合参加的临床试验。而国内病人参与的比率不足20%，为什么那里的病人并没有像中国病人那样对临床试验谈虎色变，甚至踊跃争当“小白鼠”？究其原因，在于发达国家肿瘤病人对临床试验的认知和态度与中国病人截然不同。在欧美病人获得的信息是，参加临床试验是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会，而且很可能也给后来病人带来一个机会，是对医学作出的贡献，为后来的病人提供了宝贵的治疗经验和方向。显然，我们国家到这一步距离还比较长的路。

2.临床试验有哪些获益？

① 可以使病人充分的了解当前国际上最新进展，了解疾病的预后以及目前标准的治疗可能的疗效；临床试验是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会。在科学证据的支持下，新药或治疗可能带来新的突破。因此参加临床试验的病人，比其他病人更快地接触到更新、更好的治疗方法，尤其是晚期病人带来新的生机。

② 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，接受新药物治疗的病人可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效，而这些目前是采用常规治疗无法取得或疗效较低的。

③ 参加临床试验还可能使病人提前一步从新药物中获益，例如，参加贝伐单抗等靶向药的病人，无论是晚期姑息治疗或是术前转化治疗，都获得了比普通化疗药更好的疾病缓解率。

④ 临床肿瘤医学的发展和进步正是一个又一个临床试验推动的，而所有治疗指南也是在临床试验基础上建立的。假如没有临床试验，临床医学将不会再有进步。从这个意义上说，那些参加临床试验的病人是令人敬佩的，是对临床医学的贡献。

⑤ 参加临床试验将使病人得到更好的照顾和关注。

3.参加临床试验的风险

① 临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用，但这一点也无需过多担心，因为有明显毒副反应的药物会在临床I期试验被剔除掉。

② 临床试验治疗可能无效。

③ 参加临床试验要比非参与者更多的时间和精力，比如需多次往返试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

4．参加临床试验是否有条件限制？

所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，在保证安全的前提下达到预期试验比较的目的。

5. 临床试验如何保障病人安全与权益

在研究过程中出现威胁受试者生命的情况时，或者生命健康与临床试验冲突时候，医生都会以挽救受试者生命为第一任务，临床研究必须让位于病人或者受试者的生命的原则来处理。通过这些严格的程序，虽然仍无法完全避免未知性带来的风险，但已经尽可能把风险降到最低，病人的安全和权益得到了最大的保障。因此安全性的问题，医生会比病人考虑的更多、更全面。

6. 在临床试验开展实施过程是否有监督管理机构？

答案是有的，所有即将开展的临床研究均需要通过医学伦理委员会的审查，临床研究方案设计应该经过研究者会议多次讨论和反复斟酌，经审查通过后方可启动。在临床研究开展过程中，任何涉及病人利益的内容，比如更改方案、方案修订、暂停或终止方案执行、发生严重不良事件等均需要在医学伦理委员会讨论或备案。随着对伦理学认识的提高，医学伦理委员会在保护受试者利益的作用越来越明显。

7. 参与临床试验过程要履行的义务：

当然，病人在得到这些获益的时候，需要遵守临床试验的要求：按照临床试验要求时间点复查、治疗，期间不能接受其他治疗价值不确定药物的干预，比如中药、针灸等。依据每一个临床自身特点而有不同要求。

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