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【FDA】又一新药上市：批准Brigatinib二线治疗ALK+ NSCLC适应症

2017年05月03日

编译：Owen

来源：医脉通肿瘤科

当地时间4月28日，FDA加速批准了Brigatinib在接受克唑替尼治疗进展或不耐受的，ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症。

该批准是基于该药在治疗既往接受过克唑替尼治疗的ALK+ 进展期或转移的NSCLC的临床试验ALTA。研究的初期结果在ASCO 2016上即已做了口头汇报。

研究内容

ALTA试验是一个非对比的，双臂，开放标签，多中心的临床试验。共入组222例患者，随机分为两组。一组接受Brigatinib 90mg p.o. qd治疗；一组在7天90mg qd的低剂量引导治疗后开始180mg p.o. qd治疗。

独立审查委员会的结果表明，90mg组总有效率（ORR）为48%，180mg组为53%。

中位缓解持续时间（DoR）为13.8个月。

在基线有可测量脑转移病灶患者中，90mg组颅内ORR为42%，180mg组颅内ORR为67%。90mg组中位DoR不可评估，180mg组为4个月。

ALTA试验中219名至少接受了1次Brigatinib治疗的患者接受了安全性评估。

最常见的副反应为恶心、呕吐、乏力、咳嗽和头痛（发生率均＞25%）。最常见的严重不良反应为肺间质性疾病/肺炎。

致死性不良反应发生概率为3.7%，包括间质性肺炎、猝死、呼吸困难、呼吸衰竭、肺栓塞、细菌性脑膜炎、尿脓毒病等（间质性肺炎2例，剩余均1例）。

也有出现视力障碍的患者。两组因不良不能耐受永久停药的发生率为2.8%（90mg组）和8.2%（180mg 组）。

ALTA试验表明，Brigatinib在既往接受过克唑替尼的ALK+的晚期NSCLC患者中可以达到较高的ORR和DoR。

最后，FDA的推荐剂量为引导性行90mg p.o. qd 持续7天，如果可以耐受，加量至180mg p.o. qd。

该药两剂量组5级不良反应发生率约为3%和8%，其它不良反应发生率也较高，值得临床医生注意。在用药期间，需要在用药过程中监测呼吸系统症状、血压、心率、视力、血糖、肝肾功能等情况。

最近，ALEX试验的结果有可能将另一种ALK抑制剂艾乐替尼（Alectinib）推向与克唑替尼（Crizotinib）并为ALK+ NSCLC一线用药的位置。

ALEX试验（艾乐替尼与克唑替尼的头对头试验）初步结果表明，主要研究终点无进展生存期（PFS）上，艾乐替尼胜出。

FDA批准该药上市为ALK+的晚期NSCLC提供了另一种新的选择，不知该药后续是否也会参与ALK+ NSCLC的一线之争，我们会持续关注。

参考文献

1.FDA Approves Brigatinib for Lung Cancer, cancernetwork.com

2. Alectinib Notches Trial Win Against Crizotinib, Medscape.com

责任编辑：肿瘤资讯-熊熊兔

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