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总体生存率翻番！溶瘤病毒显著治疗p53突变乳腺癌

2017年04月06日

来源：药明康德

今天，Oncolytics Biotech宣布数据显示，携带p53突变的转移性乳腺癌患者经免疫肿瘤病毒新药REOLYSIN联合抗紫杉醇治疗后，总体生存率（OS）有统计学上的显著改善（p=0.03）。这一名为IND 213开放标签的随机2期研究结果在2017年美国癌症研究协会（AACR）年会上得以公布。

乳腺癌是一危及生命的重大疾病。2016年，美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）报告了近25万例新增乳腺癌病例，其中4万多的患者死于该类癌症疾病。

Oncolytics是一家致力于免疫肿瘤病毒药剂REOLYSIN的生物技术公司，将其开发作为各种肿瘤类型的潜在治疗方法。该化合物选择性诱导肿瘤细胞裂解，并通过先天和适应性免疫应答促进肿瘤的炎症表型，以此机理来治疗各种癌症。该公司的肿瘤科临床开发计划强调三大支柱：联合化疗引发选择性肿瘤细胞裂解；免疫组合产生适应性免疫应答；免疫调节剂（IMiD）组合以促进先天免疫应答。除了针对乳腺癌的注册临床研究外，涉及REOLYSIN联合免疫检查点抑制剂和IMID靶向治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的研究也在进行之中。

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▲免疫肿瘤病毒药剂REOLYSIN有望治疗多种癌症（图片来源：Oncolytics官网）

上述开放标签、随机对照的研究总共纳入了74例转移性乳腺癌患者，其中82%（61例）患有p53突变型肿瘤。结果显示，使用REOLYSIN联合紫杉醇治疗的p53突变型转移性乳腺癌患者（n=30）的中位OS改善达到了20.9个月，而仅使用紫杉醇治疗的患者（n=31）只有10.4个月。该临床研究由加拿大癌症试验组（CCTG，以前被称为加拿大国家癌症研究所-NCIC）设计和实施。基于总体生存率数据和来自p53患者组的其他数据，该公司已经开始规划转移性乳腺癌的临床研究注册，并把总体生存率拟定为主要试验终点。

“我们观察到的生存获益是非常令人兴奋的，它强调了REOLYSIN对p53突变的转移性乳腺癌患者的有效性和耐受性，同时也证明了这一新药在早期治疗难治高风险患者中的潜在效用，”Oncolytics的首席医疗官Andres Gutierrez博士说道：“这些数据表明，当将REOLYSIN治疗加入到护理标准中时，患者的总体存活率提高了一倍以上，突出了针对乳腺癌研究注册设计和执行的关键考虑因素。我们的下一步计划将向专家和监管机构寻求关键性意见，完善我们的前瞻性监管战略和注册途径。”

Oncolytics的总裁兼首席执行官Matt Coffey博士也说道：“p53肿瘤抑制基因的突变在癌症的整个生命周期中发挥越来越具挑战性的作用。随着乳腺癌在临床上的进展，p53突变也显得更加突出，对治疗效果和总体生存产生负面影响。这些数据提供了证据，结合REOLYSIN与紫杉醇可以改善这些难治患者群体的生存率。”

责任编辑：肿瘤资讯-熊熊兔

参考文献

[1] Oncolytics Biotech (ONC.TO)’s REOLYSIN More Than Doubles Overall Survival in Patients With Mutated p53 Metastatic Breast Cancer

[2] Oncolytics Biotech官方网站

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