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慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）新药研究进展及中国数据

2017年03月24日

来源：医脉通

慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是欧美较常见的一种血液系统肿瘤，美国的发病率约为4.5/10万。常见临床表现为贫血、出血、感染及淋巴结肿大，17p-、11q-等常提示预后不良，异基因造血干细胞移植仍然是治愈复发/难治CLL/SLL的唯一手段。

近年来针对CLL/SLL发病机制的新药不断涌现，在治疗原发、复发以及高危CLL/SLL方面表现出了良好的临床疗效。

Ibrutinib（伊布替尼）是一种BTK抑制剂，于2013年被美国FDA以突破性药物批准上市，目前在美国的适应症包括：CLL/SLL, MCL(套细胞淋巴瘤)，WM（华氏巨球蛋白血症）。近日，研究人员在第八届国际血液恶性肿瘤大会（BTG-2017）上公布了其与利妥昔单抗对比治疗亚太地区成人复发/难治CLL/SLL的研究数据。截至2016年4月14日的研究结果表明，与利妥昔单抗相比，伊布替尼显著提高患者无进展生存率（伊布替尼组未达到，利妥昔单抗8.3个月，HR=0.180, p <0.0001）、总体反应率（伊布替尼53.8%; 利妥昔单抗7.4%）和总生存率（HR=0.446; p=0.0206）。同时与利妥昔单抗相比，伊布替尼的安全性临床可控，且无新类型不良反应发生。

2014年PI3Kδ抑制剂Idelalisib被美国和欧盟被批准与利妥昔单抗联合治疗包括存在17p-、TP53突变在内的CLL/SLL, 在美国进行的二期临床实验中，Idelalisib联合利妥昔单抗治疗复发/难治CLL/SLL中位治疗时间为22.4个月，总体反应率为97%，存在17p-或TP53突变说的患者总体反应率为100%，无IGVH突变的患者总体反应率为97%，36个月无进展生存率为83%。

2016年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了奥法木单抗（Arzerra）可用于复发性/进展性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的延长治疗，并且这些患者先前接受过至少2种疗法达到了完全缓解或部分缓解。早些时候，该药被批准用于先前未经治疗且不适合氟达拉滨疗法的或氟达拉滨与阿伦单抗治疗后复发的CLL/SLL患者。该药的审批基于一项开放性随机试验结果，该结果表明了奥法木单抗明显改善了先前经至少2种疗法达到了完全缓解或部分缓解的患者的无进展生存率（PFS）。

Bcl-2拮抗剂Venetoclax一期临床试验表现出对复发／难治CLL／SLL的抗肿瘤作用以及可控的安全性，总体反应率为79%，其中20%完全缓解，5%无微小残留病，15个月无进展生存率为69%。

这是个机遇与挑战并存的时代。新的治疗药物或方案的出现势必带来行业内的兴奋，虽然已经调整好情绪迎接新的任务，但智者必有千虑，仍需谨慎地衡量评估现存证据。同时也要把CLL/SLL治疗的新曙光传达给患者。

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参考文献

Ibrutinib versus Rutaximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic leukemia:a ramdomized, open-label study .Poster Presented at Bridging the Gap – January 12-14, 2017, Bangkok, Thailand

责任编辑：肿瘤资讯-熊熊兔