报名链接见文末
1.试验简介
我们正在进行一项索凡替尼治疗晚期PNET/非胰腺NET患者的二项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究 。
2. 面向患者
晚期PNET/非胰腺NET患者
3.入选标准（必须全部符合）
1) 签署ICF，年龄大于18岁，ECOG 体力状况 0或1 分；预计生存期超过12周
2) 充分的骨髓、肝脏、肾脏、凝血储备功能
3) 既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗（Systemic Anti-tumor Therapy），可以是长效生长抑素类似物、干扰素、PRRT（肽受体放射性核素治疗）、mTOR抑制剂或化疗；不能接受或拒绝接受上述治疗的晚期初治患者也可以入组
4) 在随机化前的12个月内患者需有经影像学证实的肿瘤疾病进展
5) 患者有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）
6)不同点
- PNET 研究：
• 经中心病理审核为准的低、中级别（G1或G2）晚期（无法手术切除的局部晚期或远处转移）PNET患者。低级别（G1）的定义为核分裂象数<2/10 高倍规野［HPF］和/或Ki-67 分化指数<3%；中级别（G2）的定义为核分裂象数2-20/10 高倍规野［HPF］和/或Ki-67 分化指数3-20%。若同一肿瘤组织的核分裂象和Ki-67指标对应丌同的级别，依从较高的级别。（患者需至少在随机化前14天提供病理切片）
- 非胰腺NET研究：
• 经中心病理审核为准的低、中级别（G1或G2）晚期（无法手术切除的局部晚期或远处转移）非胰腺来源NET患者
• 胃肠来源、其他来源或来源不明的NET可参考PNET的分级标准
• 对于肺和胸腺来源NET，G1的定义为核分裂象数<2/10高倍规野［HPF］不伴坏死灶；G2的定义为核分裂象数2-10/10高倍规野［HPF］伴或不伴坏死灶。
4.排除标准（必须全部不符合）
1) 高级别（G3）的神经内分泌癌、类腺癌、胰岛细胞癌、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌
2) 功能性NET且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、ACTH瘤、VIP瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；
3) 既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗且在治疗期间出现疾病进展的患者
4) 尿常规显示尿蛋白≥2+或24小时尿蛋白定量检测显示尿蛋白≥1克
5) 血清钾、钙（离子型或白蛋白结合型校正后）或镁超出正常范围并有临床意义
6) 药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg
7) 首次研究用药前3周内服用过含有贯叶连翘成分的药物，或前2周内服用过其他CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂（见方案附件3）
8) 已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA 阳性（≥1×104/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（≥1×103/ml）， 或肝硬化等。
9) 研究者判断可能影响药物吸收的消化道疾病或状态
10) 既往或目前有严重的出血或者12月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）
11) 有显著临床意义的心血管疾病；或心电图检查（ECG）显示QT间期≥480毫秒（ms）
12) 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
13) 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗；研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）；
14) 未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定；
15) 任何具有临床意义的活动性感染
16) 入选本研究前28天内实施过外科手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合
17) 既往4周内参加过其它药物临床试验且进行了相应试验药物治疗
18) 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性
19) 任何其它疾病或异常，根据研究者判断某种疾病或状态或者将会影响研究结果的解读
5.患者获益
成功参与本研究后，研究药物、研究相关的检查及研究访视均免费，另有一定的治疗、营养、交通等补助。住院费按实际住院费用补偿。
6.全国分中心列表
胰腺
1 中国人民解放军第307医院
2 北京肿瘤医院
3 北京协和医院
4 四川大学华西医院
5 中国医学科学院肿瘤医院
6 浙江大学附属第一医院
7 中山大学附属肿瘤医院
8 江苏省人民医院
9 南京81医院
10 哈尔滨医科大学肿瘤医院
11 浙江大学附属第二医院
12 西安交大第一附属医院
13 复旦大学附属中山医院
14 复旦大学附属肿瘤医院
15 北京大学第三医院
非胰腺
1 中国人民解放军第307医院
2 北京肿瘤医院
3 北京协和医院
4 四川大学华西医院
5 中国医学科学院肿瘤医院
6 浙江大学附属第一医院
7 中山大学附属肿瘤医院
8 江苏省人民医院
9 南京81医院
10 哈尔滨医科大学肿瘤医院
11 浙江大学附属第二医院
12 西安交大第一附属医院
13 复旦大学附属中山医院
14 复旦大学附属肿瘤医院
15 北京大学第三医院
16 中山大学附属第六医院
17 吉林省肿瘤医院
18 苏州大学附属第一医院
19 郑州大学第一附属医院
以上中心在陆续启动中，若需了解最新中心开放信息，请在报名后咨询工作人员。
8.报名方式（完全免费）
请详细查看上方入排标准，自行判断或让主治医生判断是否合适，如合适请点击下方链接报名。该链接问卷将收集患者部分信息，便于后续筛查使用，故请确保在已获得患者知情同意后再填写。（问卷提交后，默认所填写信息已获得患者知情同意）
工作人员会在3个工作日内与您取得联系。
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苏公网安备 32059002004080号
