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【WCLC 2016】周彩存教授：阿帕替尼治疗末线非鳞NSCLC的有效性和安全性研究

2016年12月07日

来源：肿瘤资讯

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肿瘤资讯：非常感谢周教授接受肿瘤资讯的采访，恭喜您的研究入选WCLC，那我们首先想请您给我们简单介绍一下关于阿帕替尼末线治疗非鳞非小细胞肺癌有效性、安全性的这样一个研究？

周彩存教授：阿帕替尼是一个多靶点药物，主要针对VEGFR-2受体。在该研究之前，张教授完成一项II期阿帕替尼三线治疗非鳞非小细胞肺癌的临床研究，对照安慰剂组，阿帕替尼组PFS达到 4.7个月，ORR达到12%。该研究的成功让我们得到启示，临床实践过程中很多病人一线、二线、三线治疗失败后，能否使用阿帕替尼尝试疗效，这也是该研究的初衷。令人惊喜的是，缓解率达到18%，PFS达到4个月，因为晚期病人，60%以上的病人属于末线治疗，一般给病人支持治疗或中药治疗。该研究的阳性结果告诉我们阿帕替尼拥有很好的临床应用基础。

肿瘤资讯：刚刚周教授也提到了主要是三线以上的患者，我们想请您具体为我们介绍一下，这样入组的标准当时的考量，同时阿帕替尼有效性、安全性这一块是大家很关注的，请您为我们介绍一下这个研究给阿帕替尼治疗末线的非小细胞肺癌提供了一些什么样的证据。

周彩存教授：现阶段没有办法治疗的病人，比如一线二线有指南推荐内容，三线以后没有指南推荐，而用阿帕替尼给病人带来更多的缓解率，更长的PFS，临床受益相当显著。之所以不选一线二线病人，是因为研究一般都是从末线开始，十几年研究总结的一线二线治疗方案被直接打破，显然违反常规，违反循证医学证据，所以抗血管生成药物只能从末线开始，研究思路是没有问题的。除了疗效之外，另外一个关注点就是安全性，因为抗血管生成药物一般会有高血压、蛋白尿、手足综合征、白细胞减少等不良反应，而在该研究中入组的患者，用阿帕替尼500mg或者750mg治疗，3到4级不良事件的发生率很低，比其他药物诸如索拉非尼低。因此很多病人对这种治疗模式的依从性和耐受性非常好。针对合适的病人，使用合适剂量的药物治疗，才能发挥更好的疗效，安全性需要考虑，但不是影响该药物使用的主要原因。

关于阿帕替尼治疗末线非鳞NSCLC的有效性和安全性的研究

【研究者】上海市肺科医院周彩存教授团队

【研究目的】评估阿帕替尼治疗末线非鳞NSCLC的有效性和安全性。

【研究方法】纳入既往多线治疗进展的非鳞NSCLC患者40例，口服阿帕替尼500mg，每日1次。4周时第1次疗效评估，以后每8周评估1次。用药至疾病进展、死亡或毒性不能耐受。首要研究终点为客观有效率（ORR），次要研究终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。

【研究结果】40例患者中平均年龄61岁。有15%的患者接受阿帕替尼二线治疗，40%的患者接受阿帕替尼三线治疗，45%的患者接受从四线到十二线治疗。9例患者发现EGFR突变。所有入组的患者中，38例患者接受临床评估，2例接受阿帕替尼治疗不到1个月。在33例患者疗效中， 6例 PR，17例 SD和10例PD ，未观察到CR。ORR为18.18%，DCR为69.69%，EGFR突变阳性和阴性患者的ORR分别为25%和16%。中位PFS 3.22个月（95% CI，2.20-4.17月）。其中，6例患者接受了5个多月的阿帕替尼治疗。6个月存活率为76.98%（95% CI，61.68% - 92.27%），12个月的存活率为57.48%（95% CI，28.75% - 86.20%）。常见的与治疗相关的不良事件是蛋白尿（25%）、高血压（17.5%），手足皮肤反应（HFSR）（27.5%）。严重不良事件包括3级高血压（5%）、HFSR（5%）和血小板减少（5%），未观察到4级或5级不良事件的发生，未发现未预期的不良事件。

【结论】阿帕替尼作为一个单药在既往治疗失败的末线非鳞非小细胞肺癌具有一定疗效和安全性。阿帕替尼单药治疗组与安慰剂组比较，在末线非鳞非小细胞肺癌三线四线疗效正在进一步评估。

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