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【JCO】黄晓军教授团队：单倍型相合移植后危险分层指导的激素预防急性移植物抗宿主病的对照、随机、开放研究

2016年11月15日

整理：sjtuwalker

来源：肿瘤资讯

研究目的

北京大学团队建立的国际原创单倍型相合移植体系（被国际学者称为“北京方案”）已成为国际主流的移植方案之一，该方案取得了与同胞或无关供者移植相当的疗效，但急性移植物抗宿主病（GVHD）发生率仍高于后两种移植方式。本研究旨在探讨危险分层的小剂量激素预防能否降低急性GVHD的发生率。

病人和方法

这是一项基于生物学标记（骨髓移植物中CD4/CD8比值，阈值为1.16）的、危险分层指导激素预防GVHD的单中心、前瞻性、随机对照、开放研究。入组228例患者，其中标危组（A组）83例，高危组145例再按照1:1随机分为试验组（小剂量激素预防组，B组）72例和对照组73例（C组）。

结果

B组患者100天急性GVHD的累计发生率为21%（95%CI, 11%-31%），与A组26%（95%CI，16%-36%）相当，显著低于C组48%（95% CI，32%-60%，P<0.001）。危险分层指导的小剂量激素预防显著降低了2-4度急性GVHD的发生率（HR=0.66,95% CI，0.49-0.89, P=0.007）、加速了血小板重建（HR=0.30,95% CI，0.23-0.47, P<0.001）。B组患者中、重度慢性GVHD发生率（21%）低于A组（50%，P=0.025）和C组（0.36，P=0.066）。B组患者100天内的激素用量（205mg）显著低于C组（289mg，P=0.016），与A组患者相当（229mg，P=0.256）。与C组患者相比，B组患者股骨头坏死（P=0.034）和高血压（P=0.015）的发生率显著降低。三组患者感染发生率无统计学差异。

结论

本研究提示危险分层指导的小剂量激素预防可显著减低2-4度急性GVHD发生率，促进血小板重建，降低激素相关不良反应，且不增加感染。

《临床肿瘤杂志》编辑部同期配发的《Editorial》认为：“Chang等的创新性设计证实激素预防可降低GVHD发生率，该研究的优点是危险分层不仅使激素预防更有效的靶向高危人群，降低临床试验患者入组数量，并使低危患者避免不必要激素应用”。

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黄晓军教授科研团队简介

北京大学血液病研究所是国家教育部及卫生部重点学科，国家临床重点专科，国家临床药品研究基地，211工程临床重点学科、作为首个临床医疗科室被国家教育部评为创新团队、科技部重点领域白血病新诊疗方法创新团队、国家自然基金委创新研究群体、国家人才培养基地、造血干细胞移植治疗血液病北京市重点实验室、细胞治疗北京市工程实验室。在现任所长黄晓军教授领导下本科室在临床和应用基础研究方面不断取得创新性成果，近5年来共发表学术论文近300篇，其中SCI论文100余篇，包括发表在血液及造血干细胞移植领域的顶级杂志《NEW ENGLAND》、《JCO》、《BLOOD》、《LEUKEMIA》、《HAEMATOLOGICA》、《BBMT》、《BMT》等上面的多篇文章。

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参考文献：

Controlled, Randomized, Open-Label Trial of Risk-Stratified Corticosteroid Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease After Haploidentical Transplantation. J Clin Oncol,2016;34:1855-1863

作者：常英军1，许兰平1，王昱1，张晓辉1，陈欢1，陈育红1，王峰蓉1，韩伟1，孙于谦1，闫晨华1，唐菲菲1，莫晓冬1，刘开彦1，黄晓军1,2

1北京大学人民医院，北京大学血液病研究所，造血干细胞移植治疗血液病北京市重点实验室，2北大清华联合生命中心