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Daratumumab联合Lenalidomide（来那度胺）、地塞米松治疗多发性骨髓瘤相关研究

2016年10月12日

翻译：苗传望

背景：

在既往的一期和二期临床研究中，抗CD38单抗Daratumumab单药或联合Lenalidomide（来那度胺）及地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗中疗效显著。

方法：

在本次三期临床试验中，我们随机分组了569例既往接受一线或多线治疗的复发或难治性多发骨髓瘤患者。对照组接受来那度胺和地塞米松治疗，实验组接受daratumumab联合来那度胺及地塞米松治疗。主要的观察终点为无进展生存期（PFS）。

结果：

本项试验中位随访时间为13.5个月，169例患者随访过程中出现疾病进展或死亡（其中，daratumumab组为18.5%，对照组为41.0%，95%的可信区间，P<0.001）。12个月无进展生存率daratumumab组为83.2%，对照组为60.1%。此外，daratumumab组比对照组有更高的总体反应率（92.9% vs 76.4%，P＜0.001），完全缓解率也显著提高（43.1% vs 19.2%，P＜0.001）；并且，22.4%的daratumumab组患者达到治愈标准（每105个白细胞出现1个肿瘤细胞），而对照组仅为4.6%（P<0.001）；治疗期间最常见的3、4级不良反应为中性粒细胞减少（daratumumab组发生率为51.9%，对照组为37%），血小板减少（12.7% vs. 13.5%），贫血（12.4% vs. 19.6%）。 47.7%的实验组患者出现daratumumab输液相关的不良反应，但大多是一级或二级不良反应。

结论：

Daratumumab联合来那度胺和地塞米松显著提高了复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期，而输液相关不良反应及中性粒细胞减少的发生率较对照组高。

原文链接

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607751

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