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【2016 ESMO 中国好声音】吴一龙教授团队：CSLC0501试验的最终结果

2016年10月09日

编译：姜仪

来源：肿瘤资讯

背景

目前，II至IIIa期NSCLC完全切除患者推荐行辅助化疗，既往对辅助和新辅助治疗进行间接比较的Meta分析表明两种治疗方案患者生存率无差异。该研究旨在直接比较可切除NSCLC患者辅助化疗和新辅助化疗患者的无病生存期。

方法论

IB-IIIA期NSCLC患者符合入组要求。入组患者被随机分配行3周期辅助DC（每3周第1日给药：多西他赛，75mg/m^2；卡铂，AUC=5）、3周期新辅助DC（给药时间安排同上），此后3至6周时手术。主要终点为3年无病生存率（DFS）；次要终点为3年和5年总生存率（OS）和用药安全性。研究计划样本量为410，但因患者入组过慢提前关闭招募。

结果

2006年3月至2011年5月，研究从13个医疗机构内筛出214例患者，其中198例被随机分配进行试验：97例患者行新辅助疗法（N），101例患者行辅助疗法（A）。试者中位年龄为58岁，其中男性占80.3%，腺瘤占48.5%，Ib期、II a期、II b期和IIIa期疾病分别占32.5%、a12.2%、28.4%及26.9%。以上情况两组相当。新辅助治疗组中，100%的患者接受了治疗，而辅助治疗组中87.4%的患者完成了治疗。两组均未见预料外毒性，41.2%的患者出现了3至4级中性粒细胞减少。A组见1例化疗相关死亡，N组见1例围手术期肺栓塞致死亡。N组和A组疾病进展的ORR分别为34%和12.4%。A组和N组中，3年DFS分别为56.0%和43.0%（HR 0.76，95%CI 0.51-1.13，P = 0.172），3年OS分别为68.0%和64.0%（HR 0.88，95%CI 0.54-1.43，P = 0.602），5年DFS分别为50.0%和33.0%，（HR 0.69，95%CI 0.48-1.00，P = 0.051），5年OS分别为60.0%和43.0%，HR 0.66, 95%CI 0.44-1.00，P = 0.049）。

结论

临床IB-IIIA期NSCLC可切除患者中，应用多西他赛联合卡铂行辅助或新辅助治疗可行且安全。最终结果表明，辅助和新辅助疗法3年DFS和OS无差异，5年OS辅助疗法优于新辅助疗法。

临床试验认证

NCT00321334

研究法人实体

无

资金来源

Chinese Society of Lung Cancer