首页 > 文章详情

【2016 CSCO】白春梅教授解析“阿帕替尼治疗晚期胃癌非干预研究”

2016年09月27日

来源：肿瘤资讯

非干预研究的意义

非干预性研究（NIS）作为不干涉患者日常诊疗，仅观察性收集和记录患者临床数据的研究，其治疗策略由医生和患者决定，不受研究者预先设定条件的干预，是干预性研究（I~IV期等）的有效补充。其意义在于通过揭示疾病负担，找到未被满足的医疗需求，可用于回答治疗模式的优化、临床实践与指南的差异比较等问题，是找到某类产品在临床实际应用中的疗效和安全性的有力武器。

背景介绍

阿帕替尼治疗晚期胃癌的III期临床研究研究已证实，阿帕替尼可使三线及以上晚期胃癌患者获得良好的生存获益。阿帕替尼治疗晚期胃癌非干预研究，是由北京协和医院牵头，32家研究中心共同参与的前瞻性、开放型研究，用以评估阿帕替尼治疗真实世界中晚期转移性胃癌患者的安全性和疗效。该研究也受到国内专家和媒体的广泛关注。截止2016年9月10日已入组患者151例，本次中期分析报告围绕目前可分析的128例患者展开。

报告分析

128例可分析患者中，85例有疗效评估数据，其中3例PR，44例SD，ORR为3.5%，DCR为55.3%，mPFS达99天；均与III期临床数据相当（ORR，2.84%；DCR，42.05%；PPS集mPFS，2.8个月），总体不良事件种类及发生率也与III期临床数据相当。起始剂量500mg患者46例，ORR为2.5%，DCR为52.1%，结果同样与III期临床试验（850mg）相当。70岁以上患者19例，ORR为5.2%，DCR为47.4%，总体不良事件发生率未见明显上升，疗效及安全性同样值得肯定。

研究亮点

该研究遵循《阿帕替尼治疗胃癌的临床应用专家共识》，对于体力状态评分ECOG≥2、四线化疗以后、胃部原发癌灶没有切除、骨髓功能储备差、年老体弱或瘦小的女性患者，为了确保患者安全性和依从性，将起始剂量适当降低，由500mg qd开始服用，1-2周后酌情增加剂量。

研究者在治疗期间，评估不同患者的疗效与安全性，有针对性的灵活调整剂量，体现出极高的诊疗水平。疗效和安全性数据也进一步验证了阿帕替尼治疗晚期胃癌III期临床试验的研究结果。

阿帕替尼作为晚期胃癌三线唯一标准用药，在真实世界中，特别是追求个体化治疗的肿瘤领域，在给患者带来生存获益的同时，需要考虑其更佳的依从性。该非干预研究与III期研究安全性相当，也提示个体化的剂量调整可能使患者依从性更好。

专家寄语

作为国内自主研发的晚期胃癌小分子靶向药物，阿帕替尼自上市以来，已使很多的晚期胃癌患者得到了生存获益。

通过本非干预研究数据，我们进一步证实了阿帕替尼的疗效和安全性。及时、有效的不良事件管理，同样可以极大地提升患者的治疗依从性。对于阿帕替尼未来的临床应用，我们充满了信心，也期待2019年本研究最终的数据结果。

同时，民族企业的创新推动了药物的发展，同时也需要我们肿瘤科医生的共同努力，我们可以通过各类相关临床研究进一步验证阿帕替尼的疗效和安全性，摸索最适合的用药剂量，为实现肿瘤的个体化治疗再添新证。