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乳腺癌专家对白蛋白紫杉醇最新临床进展的核心解读——III期临床报告

2015年01月15日

专家简介

江泽飞，军事医学科学院附属医院（北京307医院）乳癌科主任，中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会副主任委员，中国临床肿瘤学会（CSCO）常务委员，中国食品药品监督管理局（SFDA）新药审评专家。

1.临床设计理念和想要解决的问题

尽管2014圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)是将内分泌领域作为其重点，但化疗领域同样取得了几个可喜的临床研究成果，证明不同治疗阶段紫杉类的优势所在。而此次头对头比较白蛋白紫杉醇Nab-P(Abraxane凯素)和传统溶剂型紫杉醇(Sb-P)序贯EC的新辅助化疗方案，是在转移阶段取得疗效优势的前提下，针对术前新辅助治疗这一阶段的临床研究。从设计上来说，该研究希望通过白蛋白紫杉醇与传统紫杉醇的比较，优化术前新辅助治疗阶段的治疗方案，达到一个更好疗效。这次2014 SABCS大会上的口头报告的确证明了白蛋白紫杉醇的周疗方案较传统溶剂型紫杉醇方案在术前治疗中的优势。

2.该研究报告的解读

该临床报告首次证实了白蛋白紫杉醇在术前治疗阶段中的优势。该研究是一个新产品与一个相对成熟的旧产品的临床比较，临床设计的科学性方面较以往更为科学合理，样本量也够大(n=1200)。含Nab-P新辅助化疗的患者总体pCR率（ypT0,ypN0）高达38%，显著高于Sb-P组的29%，在HER2阴性、三阴性和ki67表达>20%组患者中表现尤为出众，特别是三阴性患者中差异极为显著，Nab-P为48.2%，Sb-P仅为25.7%。尽管如此，其创新性方面依然存在一定局限性。预先设计中研究对象并非针对某一特定基因亚型患者，而是将所有早期乳腺癌患者均纳入到研究当中，因此各基因型亚组间患者的可比性还值得商榷，其结果仍待进一步验证。此外，该报告并非注册研究，结果可能也不见得这么容易改变产品的适应症。

3.临床启发和未来产品定位

研究提示术前治疗的优化方案白蛋白紫杉醇疗效优于传统溶剂型紫杉醇。由新科技带来的临床获益，给未来产品开发提供更多参考和借鉴意义，也给患者带来获得更多更好的医疗救治服务。