2026年10月25日，在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）联合帕博利珠单抗，一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的Ⅰ/Ⅱ期研究数据公布。
复旦大学附属肿瘤医院头颈肿瘤内科专科主任
喉癌单病种国家质控专家委员会专家
中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会委员
中国抗癌协会商保支付专委会常委
中国人体健康科技促进会甲状腺肿瘤专委会副秘书长
上海市抗癌协会头颈肿瘤专委会内科学组组长
上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员
上海市抗癌协会淋巴瘤青委会副主任委员
发表多篇有关新药研究、肿瘤分子靶向治疗的SCI文章，
参编有关临床研究、肿瘤免疫治疗专著4部
第二届人民好医生 .金茶花计划优秀典范
在伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg剂量组中，客观缓解率（ORR）为57.9%，确认的客观缓解率（cORR）为47.4%，疾病控制率（DCR）为81.6%，中位缓解持续时间（mDOR）为13.6个月，中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月。中位随访16.6个月时，中位总生存期（mOS）尚未达到。
基于本次Ⅱ期研究结果，伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg（D1、D8，Q3W）被确定为联合治疗的Ⅲ期推荐剂量（RP3D）。该联合方案在R/M HNSCC一线治疗中的疗效和安全性，仍有待随机对照Ⅲ期研究进一步验证。
本研究由复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授团队牵头完成，并由季冬梅教授在ESMO大会现场进行汇报。
研究设计
本研究是一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院团队牵头开展。Ⅱ期扩展阶段共纳入84例既往未经治疗的复发/转移性头颈部鳞癌患者。
研究设计要点
研究类型：Ⅰ/Ⅱ期临床研究，本次报告为Ⅱ期扩展阶段结果。
研究人群：共纳入84例既往未经治疗的复发或转移性头颈部鳞癌患者。
2.5 mg/kg剂量组：44例患者接受伦康依隆妥单抗D1、D8，Q3W，联合帕博利珠单抗200 mg，Q3W治疗。
2.75 mg/kg剂量组：40例患者接受伦康依隆妥单抗D1、D8，Q3W，联合帕博利珠单抗200 mg，Q3W治疗。
截至数据截止日，疗效分析集共78例，其中2.5 mg/kg组38例、2.75 mg/kg组40例。
本次数据分析截止日期为2026年7月31日。
2.5mg/kg剂量组研究结果
患者基线特征：
在伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg联合治疗组中，患者基线情况如下：
该剂量组共入组44例，其中38例纳入本次疗效分析集。
男性患者占93.2%。
ECOG PS评分为1分的患者占75.0%。
基线伴远处转移的患者占70.5%。
从基线情况来看，该组纳入了较高比例伴不良预后因素的患者。
疗效与安全性结果
客观缓解率高，缓解时间较长：在2.5 mg/kg组38例疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）为57.9%，确认的客观缓解率（cORR）为47.4%，疾病控制率（DCR）为81.6%；中位缓解持续时间（mDOR）为13.6个月，超过1年。由于本研究未与现有标准联合治疗方案进行随机、头对头比较，不宜据此作倍数或优效性判断。
缩瘤比例较高、缩瘤幅度较大：81.6%的患者观察到靶病灶缩小，靶病灶中位最大缩小幅度为61.5%。
生存结果显示进一步研究潜力：中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月；中位随访16.6个月时，中位总生存期（mOS）尚未达到，提示该联合方案可能具有持续获益潜力，更成熟的生存结果仍有待进一步随访。
不同原发部位均观察到疗效信号：研究纳入口腔癌、口咽癌、喉癌和下咽癌等不同原发部位的患者，各亚组均观察到不同程度的疗效信号。由于部分亚组样本量有限，相关结果仍需在更大样本研究中验证。
安全性总体可管理：较常见的治疗相关不良事件主要为血液学不良事件，可通过标准支持治疗、暂停用药或调整剂量等方式进行管理。截至本次数据截止日，在当前样本量和随访期内未报告间质性肺病事件及治疗相关死亡事件。完整风险获益特征仍需结合Ⅲ期研究和更长期随访进行评估。
综合Ⅱ期研究中的疗效与安全性结果，伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg，D1、D8，Q3W被确定为联合帕博利珠单抗治疗的Ⅲ期推荐剂量（RP3D）。
后续研究方向
根据本次Ⅱ期研究结果，伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg，D1、D8，Q3W被确定为联合帕博利珠单抗治疗的Ⅲ期推荐剂量。
目前，一项在中国开展的Ⅲ期临床研究正在计划中，将进一步评价该联合方案一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效和安全性。后续更大样本、随机对照研究将进一步明确该方案的临床价值。
会议现场讨论
伦康依隆妥单抗是一款靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物。本次研究尝试将其与PD-1抑制剂联合，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
在大会讨论环节，香港中文大学医学院肿瘤学系马碧如教授对本研究进行了学术点评。她认为，本次研究观察到的肿瘤缓解及缓解持续性信号，为该联合方案进一步开展随机对照研究提供了依据。相关观点为专家基于会议公开数据所作的学术讨论，不构成对具体药品或治疗方案的推荐。
研究思考
复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的治疗仍存在未满足的临床需求。如何进一步提高肿瘤缓解率、延长缓解持续时间，并在疗效与安全性之间取得平衡，是一线治疗研究持续关注的问题。
本次Ⅱ期研究初步显示了伦康依隆妥单抗联合帕博利珠单抗的临床研究价值，但早期研究结果仍需审慎解读。该联合方案能否为患者带来明确的生存获益，仍需随机对照Ⅲ期研究和更长期随访予以验证。
文中涉及的伦康依隆妥单抗联合帕博利珠单抗一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌方案目前仍处于临床研究阶段，相关适应症尚未获得监管部门批准，其安全性和有效性仍需进一步验证。
排版编辑：肿瘤资讯-小编
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