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2026 ESMO中国之声 | 何悦教授：围手术期替雷利珠单抗联合化疗治疗可切除局部晚期口腔鳞状细胞癌

11月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

摘要号：LBA47

英文标题：A prospective, randomized, phase II study of perioperative tislelizumab with chemotherapy in patients with locally advanced resectable oral squamous cell carcinoma (OPTIMAL study)

中文标题：OPTIMAL 研究：围手术期替雷利珠单抗联合化疗治疗可切除局部晚期口腔鳞状细胞癌的前瞻性随机 Ⅱ 期研究

报告者：上海交通大学医学院附属第九人民医院何悦

研究背景

KEYNOTE-689 研究证实可切除头颈部鳞癌可获得生存改善，但其无事件生存曲线大约在 6 个月后拉开差距并进入平台期，提示术后免疫治疗的最佳疗程仍有待进一步探索。记忆 T 细胞主要留存于淋巴结内，对于新辅助免疫治疗应答良好的患者，豁免放疗或可保护机体免疫功能，最大化辅助免疫治疗的获益。

研究方法

可切除局部晚期口腔鳞癌患者按 1:1 随机分至试验组或对照组，分层因素为分期（Ⅲ 期 /ⅣA 期）。

试验组：接受 3 周期替雷利珠单抗 200 mg + 白蛋白紫杉醇 260 mg/m²+ 顺铂 75 mg/m²，每 3 周一次，之后行手术。术后，达到主要病理缓解（aMPR）且无高危因素（切缘阳性、结外侵犯 ENE）的患者，接受 6 周期替雷利珠单抗辅助治疗（豁免放疗）；其余患者接受标准术后放疗或放化疗。

对照组：直接手术，术后行标准放疗或放化疗。

主要终点为 2 年无事件生存期（EFS）；次要终点包含客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。

研究结果

数据截止 2026 年 9 月 6 日，2024 年 6 月 —2026 年 4 月共入组 116 例患者。试验组 58 例可评估疗效，客观缓解率 81.03%（47/58）；其中 55 例接受手术，主要病理缓解（MPR）率 65.45%（35/55），病理完全缓解（pCR）率 45.45%（25/55）。

试验组内，新辅助后接受放疗亚组共发生 9 起无事件生存事件（3 例新辅助阶段疾病进展、5 例复发、1 例放疗并发症死亡，合计 3 例死亡）；豁免放疗亚组仅发生 2 起无事件生存事件，无死亡病例。

对照组共发生 19 起无事件生存事件，其中 8 例死亡。

≥3 级治疗相关不良事件：试验组 25.9%，对照组 36.2%（不良事件主要和放疗、手术相关）。

研究结论

对于局部晚期口腔鳞癌，采用强化免疫新辅助方案；达到 MPR 且无高危特征的患者序贯短周期免疫辅助，或是更优的治疗模式。该模式可让部分应答良好的患者豁免放疗，安全性与耐受性更佳。

责任编辑：cm
排版编辑：cm