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2026 ESMO | ordastobart联合帕博利珠单抗一线治疗R/M HNSCC

11月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

摘要号：LBA42

英文标题：HexAgon-HN: A phase 2/3 study of the hexavalent OX40 agonist ordastobart (INBRX-106) in combination with pembrolizumab as first-line treatment (1L tx) of PD-L1–high recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) - Phase 2 primary analysis

中文标题：HexAgon-HN：六价 OX40 激动剂 ordastobart（INBRX-106）联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 高表达复发 / 转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的 2/3 期研究 ——Ⅱ 期主要分析结果

报告者：Jong Chul Park（美国波士顿）

研究背景

帕博利珠单抗（P）是复发 / 转移性头颈部鳞癌一线标准治疗方案，但客观缓解率仍偏低。INBRX-106（106）为六价激动剂，经工程化设计可促进 OX40 高阶聚集，将其与帕博利珠单抗联用，有望放大并延长抗肿瘤免疫应答。

研究方法

HexAgon-HN 研究（NCT06295731）Ⅱ 期部分，入组一线复发 / 转移性头颈部鳞癌、PD-L1 综合阳性评分（CPS）≥20 的患者，按 1:1 开放标签随机分组：INBRX-106 + 帕博利珠单抗组，或帕博利珠单抗单药组。主要终点为研究者依据 RECIST v1.1 评估的确认客观缓解率（ORR）；研究成功阈值定义为联合组相对单药组 ORR 提升≥8 个百分点。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）与安全性。

研究结果

数据截止（2026 年 8 月 19 日）时，共 68 例患者完成随机分组，中位随访 7.0 个月；中位年龄 64.5 岁，男性占 85.3%，57.4% 存在远处转移，27.9% 为 HPV 阳性。

在可评估疗效人群（n=63）中：INBRX-106 + 帕博利珠单抗组（n=29）ORR 为 48.3%（95% CI 29.4–67.5），帕博利珠单抗单药组（n=34）为 26.5%（95% CI 12.9–44.4），ORR 绝对差值 21.8%。

HPV 阳性亚组获益更加突出：INBRX-106 + 帕博利珠单抗组 ORR 80.0%（3 例 CR+5 例 PR，n=10），单药组为 33.3%（3 例 PR，n=9），ORR 差值 46.7%。

初步无进展生存期分析提示，INBRX-106 联合方案可显著改善 PFS，后续将公布更新数据。

安全性集（n=65）：INBRX-106 + 帕博利珠单抗组与帕博利珠单抗单药组的治疗期间不良事件（AE）发生率分别为 100% vs 85.3%；≥3 级不良事件 58.1% vs 47.1%；严重不良事件 38.7% vs 35.3%。

联合组最常见治疗相关不良事件（任意级别 /≥3 级）：皮疹（32.3%/3.2%）、斑丘疹（32.3%/9.7%）、腹泻（29.0%/9.7%）、乏力（29.0%/3.2%）。输注相关反应发生率 22.6%（≥3 级 3.2%），多发生于首次给药，整体可控。

研究结论

对于 PD-L1 CPS≥20 的复发 / 转移性头颈部鳞癌一线治疗，在帕博利珠单抗基础上加用 INBRX-106 可提升客观缓解率，初步观察到 PFS 获益，未发现新的安全信号。预设的 HPV 阳性亚组获益更显著，值得进一步探索。该项阳性的随机 Ⅱ 期结果，为 OX40 激动剂在肿瘤免疫治疗中的应用提供了临床概念验证。

责任编辑：cm
排版编辑：cm