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2026 ESMO | Ⅰ 期三阴性乳腺癌术前短程度伐利尤单抗治疗

11月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

摘要号：LBA26

英文标题：Short-term preoperative durvalumab for stage I TNBC: First results from the phase II UNLOCK 14 - POP-DURVA trial

中文标题：UNLOCK 14-POP-DURVA Ⅱ 期研究初步结果：Ⅰ 期三阴性乳腺癌术前短程度伐利尤单抗治疗

报告者：Joana M. Ribeiro（法国，维勒瑞夫）

研究背景

对于早期三阴性乳腺癌（TNBC），短程免疫检查点抑制剂单药可在不使用化疗的前提下激活机体免疫、诱导病理缓解。POP-DURVA 研究旨在评估 PD-L1 单抗单药用于 cT1N0 期三阴性乳腺癌的临床效应与免疫特征改变。

研究方法

这是一项多中心、单臂 Ⅱ 期术前临床试验。入组初治 cT1N0 三阴性乳腺癌，经当地病理评估基质肿瘤浸润淋巴细胞（sTILs）≥5% 的患者。于第 1、15 天给予度伐利尤单抗 10 mg/kg，之后接受根治手术（S）或治疗结束活检（EOT-B），再行后续标准治疗；治疗结束活检仍存在浸润性残留病灶定义为非 pCR。主要研究终点为病理完全缓解（pCR）；次要终点为 RECIST 1.1 标准评估的影像学缓解率及安全性。配对标本送至中心实验室统一评估 sTILs（国际 TIL 工作组标准）、PD-L1 综合阳性评分（CPS，SP263/Roche Ventana 平台）、三级淋巴结构（TLS）以及空间免疫表型（炎症型 / 免疫排除型 / 免疫荒漠型）。

研究结果

疗效分析集共 71 例患者（46 例接受手术，25 例仅行治疗结束活检）；中位年龄 55 岁，45% 为绝经前，79% 为 cT1c，68% 为 3 级肿瘤；基线 sTILs 中位数 20%（四分位距 10–30%）。

pCR 仅 1 例（1/71，1.4%；95% CI 0.1–7.2），客观缓解率 11.6%。

46 例接受手术的患者中，19 例（41.3%）实现肿瘤降期至 pT0/T1a/T1b。

63 组配对标本提示：治疗可显著重塑肿瘤微环境，sTILs 中位提升 10 个百分点（四分位距 0–30），PD-L1 CPS 中位升高 9 分（四分位距 1–20；p＜0.0001）。值得关注的是，基线无三级淋巴结构的肿瘤中，16/49 例（33%）治疗后新出现 TLS；基线免疫排除型肿瘤里，14/32 例（44%）转化为炎症型免疫表型。

33/71 例（46%）发生治疗相关不良事件；4 例（6%）为 2 级，无≥3 级不良事件。免疫相关甲状腺事件发生率 15%，均为 1–2 级。

研究结论

短程度伐利尤单抗单药安全性良好，能够快速、高频地重塑肿瘤免疫微环境：sTILs、PD-L1 表达上调，诱导 TLS 新生、促使免疫表型向炎症型转换；但病理完全缓解率与影像学缓解率偏低。仅依靠基线 sTILs≥5% 这一指标不足以筛选出临床应答人群，提示需要联合多维度生物标志物。后续将公布整合多组学分析数据。

责任编辑：cm
排版编辑：cm