首页 > 文章详情

ESMO 2026 | Opamtistomig（LBL-024）单药治疗既往≥2线治疗后的晚期肺外神经内分泌癌：新型PD-L1×4-1BB双特异性抗体的关键性注册IIb期研究结果

10月26日

整理：肿瘤资讯

来源：ESMO2026

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月23日至26日在西班牙马德里召开。肺外神经内分泌癌（EP-NEC）是一种侵袭性强、预后差的恶性肿瘤，患者在铂类化疗进展后治疗选择极为有限，存在高度未被满足的临床需求。近年来，以双特异性抗体为代表的新型免疫治疗正在为这一领域带来新的希望。本次大会上，一项评估新型PD-L1×4-1BB双特异性抗体Opamtistomig用于既往经治晚期EP-NEC的关键性注册IIb期研究，报告了其疗效与安全性结果。

专场：Oral session

摘要号：LBA57

英文标题：Opamtistomig (LBL-024) monotherapy in advanced extra-pulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC) after ≥2 prior lines of therapies: Results from a pivotal, registrational phase IIb study of a novel PD-L1×4-1BB bispecific antibody

中文标题：Opamtistomig（LBL-024）单药治疗既往≥2线治疗后的晚期肺外神经内分泌癌：一项新型PD-L1×4-1BB双特异性抗体的关键性注册IIb期研究结果

第一作者：Ming Lu（中国北京）

研究背景

EP-NEC是一种侵袭性恶性肿瘤，预后较差，在铂类化疗后治疗选择有限，存在着高度未被满足的临床需求。Opamtistomig是一种同类首创（first-in-class）的PD-L1×4-1BB双特异性抗体，旨在驱动肿瘤局部T细胞活化，同时限制全身性毒性。Opamtistomig已针对EP-NEC获得中国突破性治疗药物资格、美国孤儿药资格和快速通道资格，以及欧洲孤儿药资格。此前的I–IIa期数据显示其在晚期EP-NEC中具有临床意义的抗肿瘤活性，支持开展本项关键性IIb期试验。

研究方法

本项关键性、注册导向、单臂IIb期研究纳入既往接受≥2线治疗（包括铂类化疗）的晚期EP-NEC患者，接受Opamtistomig 15mg/kg静脉给药、每3周一次治疗。主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）和安全性。

研究结果

截至2026年6月30日，共96例患者入组（中位年龄61.0岁；68.8%为男性；86.5%ECOG评分为1；96.9%为IV期）。在FAS中，IRC评估的ORR为26.0%，达到预设的主要终点（95% CI下限超过13%的阈值）。中位DoR为9.2个月，中位OS为8.7个月，根据RECIST 1.1评估的中位PFS为1.4个月，根据iRECIST评估的中位PFS为2.8个月。在无肝转移患者中疗效尤为明显（ORR为43.8%，中位PFS为4.2个月）（表）。治疗相关不良事件（TRAE）发生率为92.7%（89/96）；≥3级TRAE发生率为28.1%（27/96）。安全性可控，未发现新的安全性信号。

表1

LBA57-表.png