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2026 ESMO | 3期LITESPARK-011研究最终分析：Belzutifan联合仑伐替尼对比卡博替尼用于抗PD-(L)1治疗后的RCC治疗可维持PFS和ORR获益

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper 2: Genitourinary tumours, renal and urothelial

摘要号

3587O

英文标题

3587O - Final analysis of the phase 3 LITESPARK-011 study: Belzutifan (bel) plus lenvatinib (len) versus cabozantinib (cabo) for advanced renal cell carcinoma (RCC) after anti–PD-(L)1 therapy

中文标题

3587O - 3期LITESPARK-011研究最终分析：Belzutifan（bel）联合仑伐替尼（len）对比卡博替尼（cabo）用于抗PD-(L)1治疗后的晚期肾细胞癌（RCC）

讲者

Daniel Y. Heng (Calgary, Canada, OH)

背景

3期LITESPARK-011研究（NCT04586231）在早期分析中显示，对于抗PD-(L)1治疗后进展的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，bel+len对比cabo在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面具有统计学显著改善。总生存期（OS）经检验但未达到显著性。本文报告LITESPARK-011最终分析（FA）的结果。

方法

符合条件的晚期ccRCC成人患者，在一线或二线抗PD-(L)1治疗后或辅助抗PD-(L)1治疗≤6个月内出现疾病进展，按1:1随机接受bel 120 mg每日一次+len 20 mg每日一次或cabo 60 mg每日一次治疗。由盲态独立中心审查（BICR）按RECIST 1.1评估的PFS和OS为双主要终点。BICR按RECIST 1.1评估的ORR为关键次要终点。BICR按RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR）和安全性为次要终点。PFS和ORR在早期期中分析中已达到统计学显著性，在最终分析中未进行正式检验。

结果

共747例患者随机分组（bel+len组371例，cabo组376例）。最终分析数据截止日期（2026年2月2日）时中位随访时间为38.8个月（范围29.1-59.0）。bel+len对比cabo的PFS获益得以维持（中位14.8个月 vs 10.8个月；HR 0.74，95% CI 0.62-0.88）；36个月时估计PFS率分别为20.5% vs 12.6%。OS倾向于bel+len优于cabo，中位OS差异为5.1个月，但在最终分析时未达到统计学显著性（中位33.7个月 vs 28.6个月；HR 0.85，95% CI 0.70-1.03；单侧P=0.04689[预设界值0.0223]）；36个月时估计OS率分别为48.9% vs 40.6%。ORR与既往分析一致，bel+len组为53.1%，cabo组为40.2%。同样，bel+len组中位DOR仍较长，为22.0个月，cabo组为11.9个月。≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率分别为85.4% vs 83.0%。在停止治疗的患者中，bel+len组173/273例（63.4%）和cabo组203/324例（62.7%）接受了后续治疗。

结论

在最终分析中，bel+len对比cabo的PFS和ORR获益得以维持。虽然OS倾向于bel+len，但未达到统计学显著性。两组≥3级TEAE发生率相似。这些结果继续支持bel+len用于抗PD-(L)1治疗后的晚期ccRCC。

11月03日

张立兵

黄骅开发区博爱医院 | 肿瘤内科

胞癌（ccRCC）患者，bel+len对比cabo在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面具有统计学显著改善。总生存期（OS）经检验