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2026 CSCO年会肠癌国际专场｜宗艾替尼治疗HER2变异结直肠癌两项临床研究汇总分析

09月18日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会正在泉城济南盛大召开。在备受瞩目的结直肠癌国际专场上，多位国内外知名专家齐聚一堂，共话结直肠癌（CRC）领域的前沿诊疗进展与未来趋势。在此次专场中，上海高博肿瘤医院周俊教授针对一项靶向治疗的重磅研究进行了深入解读，发表了题为“宗艾替尼治疗HER2变异结直肠癌：两项临床试验中结直肠癌患者的汇总分析”的精彩报告。该报告深入探讨了新型高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）宗艾替尼在晚期CRC患者中的疗效与安全性，为HER2变异CRC的后线治疗提供了循证医学证据。【肿瘤资讯】特整理该讲题精粹内容如下，以飨读者。

独特机制与临床前探索：高选择性靶向抑制初现潜力

HER2变异在不同实体瘤中的生物学行为存在差异，如何实现更精准、高效的靶向抑制一直是临床探索的重点。宗艾替尼作为一种不可逆的TKI，展现出了独特的药物作用机制。其较大优势在于能够高选择性地抑制HER2，同时避免了对野生型EGFR的抑制，这一特性从机制上为其在临床应用中减少相关不良反应奠定了基础。该药已获美国FDA加速批准用于符合条件的HER2 TKD激活突变不可切除或转移性NSCLC成人患者，并在中国获批用于HER2 TKD激活突变晚期初治NSCLC患者及HER2突变晚期经治NSCLC患者。

为了进一步探究其在结直肠癌中的潜力，研究者开展了临床前研究。在HER2扩增型结直肠癌（CRC）小鼠PDX模型中，宗艾替尼单药即可表现出优异的抗肿瘤活性，其肿瘤生长抑制（TGI）范围达到了50%~105%。更为值得关注的是，在特定的HER2扩增CRC模型中，宗艾替尼联合西妥昔单抗展现出了强效的协同作用，进一步提升了TGI水平。这为后续开展多维度的联合治疗临床试验提供了坚实的理论依据。

疗效亮眼：多线经治肠癌患者展现深度与持久缓解，ORR 42%，DCR 95%

此次大会上汇总分析的两项关键临床试验，分别为评估剂量递增与扩展的Ia期试验（NCT04886804），以及针对既往接受过治疗（包含ADC药物）的HER2阳性或突变实体瘤患者的II期Beamion PANTUMOR-1试验。该汇总分析共纳入了20名经治的CRC患者，这些患者具有高治疗难度，其既往接受系统治疗的中位线数高达3线（范围0~9线），且有40%（8例）的患者既往已接受过抗HER2靶向治疗。

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在此基线条件下，宗艾替尼依然展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。数据显示，在19例可评估疗效的患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达到了42%（8例患者获得确认的PR），疾病控制率（DCR）更是高达95%。即便是既往接受过抗HER2治疗的患者，在接受宗艾替尼治疗后仍然观察到了明显的肿瘤退缩。

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从治疗持续时间来看，所有患者的中位治疗时间达到了5.2个月，且有患者的用药时间已超过一年半。截至数据分析时，仍有30%（6例）的患者在持续接受治疗。这一结果证明了宗艾替尼单药在多线治疗失败的HER2变异CRC患者中，能够带来深度且持久的临床获益。

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安全性良好：低毒性特征保障良好治疗持续性

在关注疗效的同时，药物的安全性管理和患者生活质量同样是临床决策的核心考量。宗艾替尼在临床试验中展现出了可控的安全性特征。在安全性分析集中，虽然有70%的患者报告了任意级别治疗相关不良事件（TRAE），但这些不良事件绝大多数为1-2级。

由于其高选择性避开了对野生型EGFR的广泛抑制，≥3级TRAE发生率低。整体有5%（1例）的患者出现了3级脂肪酶升高，且研究期间未发生任何4级或5级TRAE。此外，最常见的TRAE为腹泻（45%），皮疹、贫血、AST升高以及味觉障碍等发生率均在10%~15%，均可通过常规临床干预进行良好管理。值得强调的是，没有患者因TRAE导致药物剂量下调或终止治疗，这一良好的安全性表现为其未来在后线甚至前移治疗中的广泛应用提供了安全保障。

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总结与展望：靶向HER2肠癌治疗的未来可期

综上所述，无论是从前期的机制探索、PDX模型数据，还是两项临床试验的汇总分析来看，宗艾替尼在HER2变异CRC治疗中均展现出了振奋人心的单药疗效与良好安全性。它为经历过多线治疗失败、面临无药可用的晚期CRC患者提供了一种极具潜力的破局策略。

宗艾替尼在CRC领域的布局仍在不断深化，包括Beamion PANTUMOR-1在内的多项研究仍在积极入组中，Beamion BCGC-1等研究也正在稳步推进。这些正在开展的研究采用了宗艾替尼单药或联合用药方案。期待随着更多高级别循证数据的公布，宗艾替尼能为HER2变异CRC患者带来更长生存期的曙光，持续推动肠癌精准靶向治疗的纵深发展。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

09月20日

邓新献

大同煤矿集团有限责任公司三医院 | 骨外科

好好学习充实自己

09月20日

郑雪珍

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09月20日

张晓妮

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