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【2026年CSCO学术年会】徐兵河院士：中国HER2阳性乳腺癌药物治疗研究新进展

09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

金秋九月，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于2026年9月17日至19日在山东济南隆重召开。作为女性最常见的恶性肿瘤，乳腺癌在全球范围内居女性恶性肿瘤发病首位，中国的病例总数最多，且以每年3%至4%的速度增长，患者诊断年龄偏早。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%至20%，随着诊断边界拓展，HER2低表达和超低表达人群也被纳入相关治疗范畴。在9月17日下午的乳腺癌专场上，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士作题为《中国HER2阳性乳腺癌药物治疗研究新进展》的报告，系统梳理全球治疗格局、中国原创证据与未来研发方向，为临床实践与新药研发提供参照。

国际治疗格局：从双靶时代迈向ADC时代

1998年曲妥珠单抗获FDA（美国食品药品监督管理局）批准用于HER2阳性转移性乳腺癌，随后拓展至术后辅助治疗，开创了实体肿瘤靶向治疗的时代。此后酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗体偶联药物（ADC）以及双特异性抗体相继问世。在双靶联合策略上，CLEOPATRA研究奠定了曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗双靶方案的一线地位，中位无进展生存期（PFS）延长至18.5个月，中位总生存期（OS）延长至57.1个月。DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗对比联合化疗，对照组PFS为26个月，研究组达40.7个月，该方案已在中美获批用于HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗。中国患者数据显示，T-DXd一线治疗完全缓解率（CR）达21.6%，客观缓解率（ORR）95.5%，中位缓解持续超过3年。二线治疗中，DESTINY-Breast03研究对比T-DXd与T-DM1，将PFS延长至28.8个月，OS达56.4个月，T-DXd成为新的二线标准。在HER2阳性早期乳腺癌领域，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗双靶治疗仍是基础，T-DXd 已进入新辅助治疗和术后辅助治疗阶段。

随着患者生存期延长，脑转移发生率升高，乳腺癌脑转移5年累计发生率达34%，OS约1年。HER2CLIMB研究中图卡替尼联合曲妥珠单抗和化疗可显著延长脑转移患者的PFS和OS。同时，DESTINY-Breast12研究纳入活动性脑转移和基线伴脑转移患者进行研究，中位PFS达17.3个月，证实ADC大分子药物同样可通过血脑屏障，打破了大分子药物难以入脑的传统认识。

中国创新重塑治疗格局：从吡咯替尼到ADC与双抗时代

曲妥珠单抗自2017年纳入国家医保目录后，患者可及率超过90%，但耐药后显示换用其他药物的中位PFS仅为4至6个月。针对这一困境，中国学者开展了系列研究。PERMEATE研究中吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨，PFS显著延长。在PHILA研究中，研究者在曲妥珠单抗联合化疗基础上加入吡咯替尼，实现大小分子联合，PFS从10.4个月延长至24.3个月，4年OS率从64.3%提高到74.5%。在脑转移方面，国内一项研究显示吡咯替尼类方案对活动期和非活动期脑转移患者均有明显获益。

新一代高选择性TKI药物ZN-1041能更好地透过血脑屏障，颅内疾病控制率达91.9%，ORR达64.9%，PFS延长至17.4个月，相关成果已在全球开展III期研究。另一款TKI药物SPH5030同样显示出良好的入脑效果，脑转移患者ORR达70%，PFS超过8个月。

在ADC领域，国产药物同样表现亮眼。瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）在多线治疗后HER2阳性乳腺癌中疗效良好，HORIZON-X研究显示其中位PFS约25个月。其二线HORIZON-Breast01研究进一步证实瑞康曲妥珠单抗2线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的显著获益,对比拉帕替尼联合卡培他滨，瑞康曲妥珠单抗组PFS显著优于对照组（30.6个月vs.对照组8.3个月），成为国内首个二线治疗HER2阳性乳腺癌的ADC III期研究。此外，由国内学者牵头的一线治疗早期研究显示，瑞康曲妥珠单抗单药及联合帕博利珠单抗均优于传统化疗方案，正式结果值得期待。另一项ADC药物维迪西妥单抗(RC-48)在HER2低表达和过表达患者中均显示出疗效，尤其对肝转移患者获益更为突出，PFS从4.9个月延长至9.9个月。在双抗领域，研发的安尼妥单抗（KN026）是HER2双特异性抗体，其III期研究纳入880例一线治疗患者，对比双抗联合方案与标准治疗方案，结果将在今年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

从人才培养到药物创新：抗HER2治疗的未来发展路径

徐兵河院士指出，中国亟需加强兼具临床诊疗与研究能力、能够牵头全球多中心研究的临床科学家培养。在此基础上，新药研发模式需从快速跟随转向首创新药，国家自然科学基金已支持基于自主发现靶点的原创新药，未来应推进靶点、药物与标志物一体化研究，同步开展伴随诊断与耐药机制探索，关注TROP2等新兴靶点。在研发工具层面，人工智能将贯穿靶点发现、蛋白质结构解析、药物设计与精准治疗全程，国外药品审评机构已运用其辅助审评，有望进一步缩短研发周期。落到具体药物平台，中国ADC研发位居全球第一梯队，下一代ADC正向双靶点、双载荷、新型连接子方向演进。双抗已在肺癌和乳腺癌相继成功,三抗成为多抗探索重点。高选择性透脑TKI在脑转移治疗中仍具价值。放眼更远，mRNA肿瘤疫苗、分子胶等前沿技术有望使不可成药靶点变得可成药，KRAS抑制剂已在肺癌、胰腺癌领域相继取得突破，也将为HER2阳性乳腺癌治疗开辟新的可能。徐兵河院士强调，坚持原创引领与规范诊疗并重，持续推动前沿技术在乳腺癌诊疗中的转化应用，将不断提升中国HER2阳性乳腺癌治疗水平。

注：本文图源自CSCO年会现场。

责任编辑：肿瘤资讯-Sicily
排版编辑：肿瘤资讯-Sicily