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2026 WCLC丨杨弘教授：II-III期NSCLC新辅助SBRT联合免疫化疗后的长期结局

09月16日

编译：肿瘤咨询

来源：2026 WCLC

2026年世界肺癌大会（WCLC） 于9月12日至15日在韩国首尔举行。作为肺癌领域重要的国际学术会议，本届大会聚焦筛查、诊断、分期及治疗等关键环节，集中展示肺癌临床研究与多学科诊疗模式的最新进展。在围术期治疗不断向精准化、多模式协同发展的背景下，如何进一步提高可切除局部进展期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的深度缓解和长期生存，仍是临床关注的核心问题。

在本届WCLC Mini Oral 06专场，中山大学肿瘤防治中心杨弘教授报告了SACTION01研究的长期随访结果，重点评估术前立体定向体部放疗（SBRT）联合免疫化疗用于可切除Ⅱ～Ⅲ期NSCLC的疗效、安全性及其对肿瘤免疫微环境的影响。该研究为局部放疗与新辅助免疫化疗的协同应用提供了进一步证据。本文围绕杨弘教授的报告，对该研究的设计、长期疗效、安全性及潜在临床意义进行解读。

SBRT序贯免疫化疗：研究设计与治疗路径

SACTION01（NCT05319574）纳入依据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版分期标准判定为可切除ⅡA～ⅢB期NSCLC的患者。入组患者ECOG体能状态评分为0～1分，且无已知EGFR或ALK基因改变。

治疗方案包括：首先对原发肿瘤实施SBRT，剂量为24 Gy，分3次完成；随后给予2个周期静脉注射替雷利珠单抗200 mg联合含铂化疗。新辅助治疗完成后4～6周进行手术。研究主要终点为主要病理缓解（MPR），定义为切除标本中残余存活肿瘤细胞比例≤10%；次要终点包括无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）¹。

研究还开展了探索性肿瘤微环境分析。研究团队采用多重免疫荧光技术，对SACTION01试验样本以及外部队列中具有相似临床特征、但接受单纯免疫化疗患者的样本进行比较，重点观察放疗联合免疫化疗是否与肿瘤免疫微环境改变相关¹。

病理缓解率较高，4年生存结果值得关注

截至2026年3月数据截止时，患者中位随访时间为42个月（95%CI：37～44个月）。46例患者中，24例达到病理学完全缓解（pCR），pCR率为52.2%；35例达到MPR，MPR率为76.1%。长期生存方面，48个月EFS率为64.6%，48个月OS率为81.7%。具体疗效数据见表1。

表1. ACTION01试验的主要疗效结果

MO0608表1.png

注：EFS为无事件生存期，OS为总生存期，pCR为病理学完全缓解，MPR为主要病理缓解；HR及95%CI均来自SACTION01长期随访报告。

需要注意的是，虽然pCR和MPR比例较高，但在本研究样本量下，病理缓解并未显示出与EFS或OS的统计学显著相关性。达到pCR患者的EFS改善趋势未达到统计学显著性，HR为0.46；其OS分析HR为2.14，但置信区间较宽。MPR与EFS、OS同样未见显著相关。上述结果不等同于病理缓解缺乏临床价值，更可能反映了单臂研究样本量有限、事件数不足以及长期结局分析不稳定等因素¹。

安全性总体可控，放疗或参与免疫微环境重塑

长期随访期间未记录到治疗相关死亡、非预期长期毒性或新的安全性问题。现有报告提示，在SBRT剂量为24 Gy、分3次，并与替雷利珠单抗联合含铂化疗的治疗路径下，患者后续手术及长期随访未出现需要特别关注的安全性信号¹。

探索性多重免疫荧光分析显示，与接受单纯免疫化疗的外部队列相比，SBRT联合免疫化疗患者肿瘤组织中次级滤泡样三级淋巴结构的丰度更高。三级淋巴结构被认为与局部免疫细胞组织化、抗原呈递及适应性免疫反应有关，但本研究的结果主要体现为关联性发现，尚不能据此证明三级淋巴结构变化是SBRT改善生存的直接机制¹。

图1. 多重免疫荧光结果显示，接受SBRT联合免疫化疗患者的次级滤泡样三级淋巴结构丰度更高

临床视角：长期获益仍需随机研究确认

SACTION01的价值首先在于提供了较为成熟的长期随访数据。在可切除ⅡA～ⅢB期NSCLC患者中，SBRT序贯替雷利珠单抗联合含铂化疗后手术的治疗模式，获得了较高的pCR和MPR比例，并呈现出较为稳定的4年EFS和OS结果。对于需要接受新辅助治疗的局部进展期患者，这一策略为“局部放疗强化全身免疫治疗”提供了进一步临床依据。

但从证据等级看，SACTION01为开放标签、单臂Ⅱ期研究，缺少同期对照组，无法单独证明SBRT相对于免疫化疗所带来的增量获益。外部免疫化疗队列仅用于探索性肿瘤微环境比较，不能替代随机对照研究。此外，研究仅纳入无已知EGFR或ALK改变、ECOG评分0～1分且被判断为可切除的患者，结果外推至驱动基因阳性、体能状态较差、肺功能受限或手术风险较高人群时需保持谨慎。pCR、MPR与EFS及OS未显示显著相关，也提示病理缓解指标与长期生存之间的关系仍需更大样本和更长随访验证¹。

目前，该治疗策略正在Ⅲ期SACTION2401试验（NCT06598527）中接受进一步评估，该研究比较诱导免疫化疗联合SBRT与单纯诱导免疫化疗的疗效¹。在随机研究结果公布前，SBRT联合新辅助免疫化疗不宜被视为所有可切除Ⅱ～Ⅲ期NSCLC患者的标准治疗，具体应用仍需结合肿瘤分期、病灶位置、肺功能、手术可切除性、放疗风险及多学科讨论结果。

小结

SACTION01长期随访显示，针对可切除ⅡA～ⅢB期NSCLC，原发肿瘤SBRT（24 Gy/3次）序贯替雷利珠单抗联合含铂化疗并手术，pCR率为52.2%，MPR率为76.1%，48个月EFS率和OS率分别为64.6%和81.7%。长期随访未发现治疗相关死亡或非预期长期安全性问题。SBRT联合免疫化疗还与次级滤泡样三级淋巴结构丰度增加相关，提示其可能参与肿瘤免疫微环境重塑。现阶段，这些结果支持进一步开展随机对照验证，但尚不足以替代标准围术期治疗决策。

参考文献

1.Yang H, et al. Long-Term Outcomes Following Neoadjuvant SBRTCombined With Immunochemotherapy in Stage II-III NSCLC. Abstract MO06.08,conference presentation; 2026 WCLC.

责任编辑：肿瘤资讯-Yang
排版编辑：肿瘤资讯-Yang