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和黄医药凡瑞格拉替尼获中国国家药监局（NMPA）批准用于治疗FGFR2融合/重排的肝内胆管癌患者

09月01日

来源：和黄医药官微

中国香港、上海和美国新泽西州：2026年8月28日，星期五： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") 宣布凡瑞格拉替尼 (HMPL-453) 的新药上市申请获中国国家药品监督管理局 (国家药监局) 附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌 (ICC) 成人患者。凡瑞格拉替尼将在中国市场以商品名爱领达^® (ATLED^® ) 进行销售。

— 在中国获批用于治疗伴有FGFR2改变的晚期肝内胆管癌患者的高效、选择性的口服FGFR 1/2/3抑制剂 —

肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%~15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。近年来，肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5 年总生存率约 9%^[1]。全球肝内胆管癌患者中有10%~15％伴有FGFR2融合或重排^[2],[3]。

此项批准是基于凡瑞格拉替尼在中国开展的一项单臂、多中心、开放标签的II/IIIb期关键性临床试验中II期注册队列的数据支持 (NCT04353375)。其结果已于近期在2026年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 胃肠道肿瘤大会上公布。研究已达到主要终点，在经治的伴有FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中显示出强劲且具有临床意义的缓解，经独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR）为42.5% (95% CI: 30.0%~53.6%)。

关键次要终点亦显示出一致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。中位缓解持续时间 (DoR）为6.9个月 (95% CI: 5.6~8.5个月) 及疾病控制率 (DCR) 达到83.9% (95% CI: 74.5%~90.9%）。此外，中位无进展生存期 (PFS) 为6.9个月 (95% CI: 4.1~8.2个月)，中位总生存期 (OS) 为16.6个月 (95% CI: 12.4~16.6个月)。

关于凡瑞格拉替尼

爱领达^® (凡瑞格拉替尼，HMPL-453) 是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。

参考资料：

[1] Expert consensus on precision detection of intrahepatic cholangiocarcinoma (2024 edition). Chin J Clin Med. 2025;32(1):1-18.

[2] Arai Y, Totoki Y, Hosoda F, et al. Fibroblast growth factor receptor 2 tyrosine kinase fusions define a unique molecular subtype of cholangiocarcinoma. Hepatology. 2014;59:1427–34

[3] Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, et al. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015;47:1003–10.

排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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