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乳腺癌21基因检测：应用一致的指导原则

2015年04月30日

美国杜克大学医学院研究者报告的研究显示，21基因复发评分（RS）测定OncotypeDx（基因泰克公司）可以预测早期乳腺癌患者转移的风险，用来帮助决定治疗方法，已迅速应用于临床实践中。（JAMA Oncol. 2015年3月5日在线版）

研究还发现，这项测试的应用似乎与临床指南相一致，在种族和地理分布上是均匀的。研究者指出，就他们知道的情况来说，该研究是第一次在国家层面上对罹患乳腺癌（医保覆盖）患者群体进行有代表性的21基因RS分析。分析发现，这个方法在很大程度上局限于2005年最初批准应用的人群中，即ER阳性、淋巴结阴性、I或II期乳腺癌的女性，有关这一测试对这部分人群辅助化疗潜在利益的资料是最丰富的。

21基因RS测定有助于预测转移的风险、确定可能从化疗中获益的高风险患者，从而指导治疗决策。2006年医疗保险和医疗补助服务中心批准医保覆盖这项检测。美国国家综合癌症网络（NCCN）和美国临床肿瘤学会指南也建议使用RS法。

2005年到2009年间，迪南博士和他的同事利用与监测、流行病学及最终结果（SEER）医保数据库确认乳腺癌医疗保险索赔的受益人。SEER数据库约占美国罹患癌症人口的25%。分析包括诊断时年龄在66岁或以上的患者（n=70802）。

结果表明，RS检测应用率从2005年的1.1%提高到2009年的10.1%（P＜0.001）。大多数测试（60.9%）都用在NCCN定义中等风险的乳腺癌中（雌激素受体阳性，淋巴结阴性肿瘤，＞1 cm）。

在年龄小于70岁、中度风险的人群中，测试应用率从2005的7.7%增加到至2009年的38.8%（P＜0.001）。针对80岁以上人群进行的测试仍然是罕见的（2009年4%）。

在中等风险人群中（18128例），是否接受测试与以下因素有关：年龄较低（49.8% vs 20.9%，66-70岁人群,P<0.001）、合并症少（9.6% vs 16.3%，合并多种疾病）、不贫困（20.4%vs 23.7%，最贫穷的四分之一，P<0.001）、结婚（55.7% vs 40.9%；P<0.001）、生活在东北（24%vs. 20.5%；P<0.001）、罹患较高组织学分级疾病（P<0.001）。

多重变量分析显示与西部相比，东北部测试的应用率更高（比值比1.83；95%CI 1.49-2.26）。测试与否并不取决于区域。两地黑人患者接受测试的比例没有差异（5.7% vs. 5.9%，P=0.69）

总的来说，2005年和2009年化疗的使用率基本保持一致（2005年16.2%，2009年15.9%）。中等级别患者化疗比例从2005的8.2%增加到2009的10%，没有显著差异。

述评：

有研究者述评指出，预测乳腺癌的预后需要更好的工具。这与优化治疗、避免老年患者的过度治疗有很大关系。他们特别指出，在老年患者的化疗缺乏变化。数据表明，复发评分结果并没有改变医生对辅助化疗的推介，这可能表明对老年患者人群使用化疗是有偏倚的。

患者本身的偏见和偏好可能对接受化疗发挥“重要作用”，但在这项研究中无法评估。医生可能也会担心老年患者是否能耐受化疗的的副作用以及对生活质量的影响。

医生和患者必须准确地知道复发风险是什么、患者有或没有[化疗]的预期寿命是多长、其他合并症、预期治疗的副作用，并认识到辅助化疗的潜在获益，正确的决策是个体化的，不能对所有患者一概而论。