2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2026）于2026年7月1日至4日在德国慕尼黑盛大召开。作为消化道肿瘤领域的知名学术盛会，本次大会汇聚了全球最新研究成果。目前，大会官网已公布所有入选研究摘要。本文特此整理3项LBA（Late-Breaking Abstract）。这3项研究分别聚焦KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）、适合栓塞的肝细胞癌（HCC）以及不可切除局部晚期胰腺癌，通过靶向联合、STRIDE±仑伐替尼联合TACE以及创新磷-32微粒体植入等多元化手段，展示了消化道肿瘤领域前沿策略的最新证据。
KRYSTAL-10：二线阿达格拉西布联合西妥昔单抗对比化疗治疗KRAS G12C突变型mCRC，PFS和OS终点未达到但ORR有提升
摘要号：LBA1
英文标题：Second-line adagrasib plus cetuximab vs chemotherapy in patients with KRASG12C-mutated metastatic colorectal cancer: Results from the KRYSTAL-10 trial
中文标题：二线阿达格拉西布联合西妥昔单抗 vs 化疗治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌：KRYSTAL-10研究结果
汇报者：Josep Tabernero (西班牙Barcelona)
研究背景
在I/II期KRYSTAL-1研究中，阿达格拉西布（Ada；一种KRAS G12C抑制剂）联合西妥昔单抗（Cetux）在既往接受过重度治疗的KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。我们在此报告KRYSTAL-10的最终分析结果，这是一项全球、开放标签、随机、III期试验，在既往接受过治疗的KRAS G12C突变mCRC患者中评估二线（2L）Ada+Cetux对比化疗（Chemo）±VEGF/VEGFR抑制剂的疗效（NCT04793958）。
研究方法
在使用基于氟尿嘧啶的联合化疗（奥沙利铂或伊立替康）一线治疗后出现疾病进展的KRAS G12C突变mCRC患者按1:1的比例随机分配至Ada（600mg每日2次）+Cetux（500mg/m²每2周1次）组或化疗组（FOLFIRI或mFOLFOX6；±VEGF/VEGFR抑制剂）。双主要终点为通过盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期[PFS；数据库锁定（DBL）时间为2025年4月15日]总生存期（OS；DBL时间为2026年2月23日）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR；DBL时间为2025年4月15日）和安全性。
研究结果
共入组461例患者（Ada+Cetux组231例；化疗组230例）。BICR评估的中位PFS在Ada+Cetux组为7.5个月，而在化疗组为8.1个月［风险比（HR）为0.89（95%置信区间（CI）为0.71～1.13）；P=0.32；见表1］。在OS的最短随访时间为26.4个月时，中位OS分别为21.6个月与21.7个月［HR为0.83（95%CI为0.67~1.03）；P=0.09；见表1］。该研究的主要终点未达到统计学显著性。与化疗组相比，Ada+Cetux组的ORR在数值上更高（47% vs 16%；见表1），且完全缓解率更高（7% vs<1%）。未观察到新的安全性信号（见表1）。进一步的分析结果将在会上公布。
| 所有随机患者的疗效 | Ada + Cetux (n = 231) | Chemo (n = 230) |
|---|---|---|
| 中位PFS (95% CI)a,b, 个月 | 7.5 (6.3–9.2) | 8.1 (7.3–9.2) |
| HR (95% CI) | 0.89 (0.71–1.13); P = 0.32 | |
| 中位OS (95% CI)c, 个月 | 21.6 (18.4–25.5) | 21.7 (18.0–24.8) |
| HR (95% CI) | 0.83 (0.67–1.03); P = 0.09 | |
| ORRa,b, n (%); 95% CI | 108 (47); 40–53 | 36 (16); 11–21 |
| 所有治疗患者的安全性, n (%) | Ada + Cetux (n = 230) | Chemo (n = 206) |
| 任何级别 / 3–5级治疗相关TEAE | 225 (98) / 105 (46) | 198 (96) / 113 (55)d |
| 任何级别严重治疗相关TEAE | 20 (9) | 24 (12) |
| 导致治疗方案终止的任何级别治疗相关TEAE | 6 (3) | 4 (2) |
注：TEAE：治疗期间发生的不良事件。aPFS和ORR的DBL时间为2025年4月15日；b通过BICR评估；cOS的DBL时间为2026年2月23日；d包含1例死亡。
研究结论
在KRAS G12C突变型mCRC患者中，二线Ada+Cetux显示出抗肿瘤活性以及可控的安全性。尽管与化疗相比，KRYSTAL-10研究未达到其双主要终点，但这些结果证实了该去化疗靶向方案在既往接受过治疗的KRAS G12C突变型mCRC患者中的临床活性。
EMERALD-3研究：双免疫±仑伐替尼联合TACE显著提升适合栓塞肝细胞癌患者的肿瘤缓解与PFS
摘要号：LBA2
英文标题：Tumour response analyses by RECIST v1.1 and mRECIST in the phase III EMERALD-3 study of tremelimumab plus durvalumab with or without lenvatinib plus transarterial chemoembolisation (TACE) in embolisation-eligible hepatocellular carcinoma (eeHCC)
中文标题：基于RECIST v1.1和mRECIST标准的肿瘤缓解分析：曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗±仑伐替尼联合TACE治疗适合栓塞的肝细胞癌（eeHCC）的III期EMERALD-3研究
汇报者：Joseph Erinjeri（美国纽约）
研究背景
STRIDE[单次曲麦利尤单抗（T）联合规律间隔度伐利尤单抗（D）]方案是晚期肝细胞癌（HCC）的一线标准治疗。我们在此报告EMERALD-3研究中通过盲态独立中央审查（BICR）评估的符合RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS）和肿瘤缓解情况，以及研究者（Inv）评估的符合mRECIST标准的分析结果，以进一步探索STRIDE±仑伐替尼（L）联合经导管动脉化疗栓塞术（TACE）在适合栓塞的肝细胞癌（eeHCC）患者中的疗效。
研究方法
本研究纳入年龄≥18岁且适合栓塞的肝细胞癌（eeHCC）患者，按1∶1∶1随机分配（根据地区、既往接受过姑息性栓塞以及基线肿瘤负荷进行分层）至STRIDE（第1天T 300mg+D 1500mg，随后每4周一次D 1500mg）+L（8mg或12mg，每日1次）+TACE组、STRIDE+TACE组或单用TACE组，直至每组入组达到175例患者；随后按1∶1随机分配，直至STRIDE+L+TACE组和TACE组均达到275例患者。D和L持续应用最多36个月，或直至疾病进展或其他停药标准被触发。主要终点是BICR根据RECIST v1.1标准评估的STRIDE+L+TACE组对比TACE组的PFS。次要终点包括研究者根据mRECIST标准评估的PFS，以及分别通过BICR（基于RECIST v1.1）和研究者（基于mRECIST）评估的肿瘤缓解情况。
研究结果
截至2026年2月23日[第二次数据截止（DCO2）]，共随机分配293例患者至STRIDE+L+TACE组，175例至STRIDE+TACE组，292例至TACE组。在DCO1（2025年9月2日）时，通过BICR根据RECIST v1.1标准评估的PFS结果显示，与TACE组相比，STRIDE+L+TACE组具有统计学显著性的改善[HR=0.70，95%可信区间（CI） 0.57～0.86；P=0.0007]；在DCO2时，与TACE组相比，STRIDE+TACE组也显示出具有临床意义的改善（HR=0.71，95% CI 0.56～0.91）。与单用TACE组相比，STRIDE+L+TACE组（HR=0.64，95% CI 0.53～0.77；DCO1时）和STRIDE+TACE组（HR=0.59，95% CI 0.46～0.75；DCO2时）均观察到由研究者根据mRECIST标准评估的PFS有所改善。根据RECIST v1.1和mRECIST标准评估，STRIDE±L+TACE组的客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（mDoR）在数值上均高于单用TACE组（见表2）。
表2. 肿瘤缓解分析结果
| 评估标准与疗效指标 | DCO1 | DCO2 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| STRIDE + L + TACE | TACE | STRIDE + L + TACE* | STRIDE + TACE | TACE* | |
| BICR评估（基于RECIST v1.1） | |||||
| ORR, n/N (%)† | 107/292 (36.6) | 87/290 (30.0) | 68/175 (38.9) | 71/174 (40.8) | 47/174 (27.0) |
| OR (95% CI) | 1.37 (0.96 –1.95) | 1.89 (1.20–3.01) | |||
| mDoR, 个月 (IQR) | 15.7 (9.5–NR) | 13.3 (7.2–NR) | 15.7 (9.5–NR) | 18.4 (7.8–NR) | 16.6 (6.2–32.3) |
| 研究者评估（基于mRECIST） | |||||
| ORR, n/N (%)† | 172/292 (58.9) | 124/292 (42.5) | 115/175 (65.7) | 97/175 (55.4) | 73/175 (41.7) |
| OR (95% CI) | 1.99 (1.42–2.79) | 1.78 (1.16–2.75) | |||
| mDoR, 个月 (IQR) | 13.1 (7.4–29.4) | 10.2 (4.9–15.7) | 12.5 (7.4–26.3) | 14.0 (7.6–NR) | 10.0 (4.2–15.7) |
注：IQR：四分位距；NR：未达到；OR：比值比；*仅包含前175例患者；†仅包括基线时存在可测量病变的患者。
研究结论
与单独接受TACE治疗相比，STRIDE±L+TACE方案（无论是通过BICR基于RECIST v1.1评估还是研究者基于mRECIST评估）在PFS、ORR和DoR方面均显示出一致的改善，这进一步支持了基于STRIDE方案联合TACE作为适合栓塞肝细胞癌患者潜在一线新治疗选择的临床应用价值。
磷-32微粒体植入联合化疗治疗不可切除局晚期胰腺癌：局部疾病控制率超80%，安全性可控
摘要号：LBA4
英文标题：TRIPP-FFX: An open-label, multi-centre, randomized study of TaRgeted Intratumoural placement of phosphorous-32 microparticles added to FOLFIRINOX (FFX) versus FFX alone in patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer (uLAPC)
中文标题：TRIPP-FFX：一项在不可切除局部晚期胰腺癌（uLAPC）患者中开展的开放标签、多中心、随机研究，评估在FOLFIRINOX（FFX）基础上加用磷-32微粒体靶向瘤内植入对比单用FFX的疗效
汇报者：Michele Milella (意大利Verona)
研究背景
不可切除局部晚期胰腺癌（uLAPC）预后差，治疗选择有限。通过超声内镜引导下将发射β射线的磷-32（P-32）微粒体植入胰腺肿瘤的近距离放射治疗，联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇方案已在uLAPC中显示出良好的安全性和积极的抗肿瘤活性。我们报告一项随机、非比较性研究的初步结果，旨在确立在uLAPC患者中于FFX方案基础上加用P-32微粒体的安全性及16周局部疾病控制率（LDCR）。
研究方法
符合入组条件的uLAPC患者（依据NCCN 2023 v2指南）按1:1随机分配至接受FFX（根据全剂量或改良mFFX分层；KPS评分100~90或80~70）联合或不联合P-32微粒体（OncoSil™；OncoSil Medical）。P-32植入计划在第4周进行，根据肿瘤体积计算活度，以递送100 Gy吸收剂量。共同主要终点为安全性/耐受性和16周LDCR（H0 55%；H1 75%）。由盲态独立中心审查根据RECIST 1.1评估缓解。
研究结果
共88例患者（中位年龄64岁；53.4%为男性；73.6% KPS 100~90；62.1%接受FFX，37.9%接受mFFX）被随机分配至FFX组（n=43）或FFX+P-32组（n=45）（ITT）；分别有42例和45例接受了FFX治疗；40例接受了针对靶病灶的P-32植入。治疗期间出现的≥3级不良事件（AE）在两组中报告率分别为60.9%和70.7%，其中归因于FFX的比例为43.5%和63.4%，归因于P-32/操作的比例为14.6%。
按ITT分析，16周LDCR分别为86.0%和82.2% [95%置信区间（CI）72%~95%和68%~92%]。最佳总体缓解为：部分缓解41.9%和57.8%，疾病稳定48.8%和33.3%，疾病进展9.3%和8.9%。完成手术切除的比例为14.0%和11.1%，其中R0切缘比例分别为16.7%和60%。中位局部无进展生存期（mLPFS）为11.8个月和12.9个月 [95% CI 7.8~不可计算（nc）和7.8~nc]。中位PFS为9.9个月和12.1个月 （95% CI 7.5个月~nc和7.8个月~15.2个月）。中位总生存期为15.9个月和18.3个月（95% CI 10.2个月~nc和12.8个月~22.2个月） 。
研究结论
这项非比较性研究达到了主要终点，在FFX基础上加用P-32微粒体显示出有限且可控的毒性，以及令人鼓舞的LDCR和生存终点。
苏公网安备32059002004080号
