麦海强教授：首个双抗ADC iza-bren获批上市，开启鼻咽癌后线治疗新时代

06月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，中国自主研发的创新药物 iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗） 获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准， 用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗 。此次获批基于PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据—— 确认的客观缓解率（cORR）达54.6% vs 27%，中位无进展生存期（mPFS）为8.4个月 vs 4.3个月(HR=0.44)，相较传统单药化疗实现疗效翻倍 ^[1] 。

作为 全球首个获批上市的鼻咽癌双抗ADC药物 ，iza-bren的成功上市，标志着鼻咽癌正式迈入双抗ADC治疗新时代。凭借突破性循证证据，iza-bren获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》^[2]及《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》^[3]双指南最高级别推荐，为复发转移性鼻咽癌后线治疗带来全新解决方案， 全面重塑鼻咽癌后线治疗格局 。

基于这一里程碑式的突破，【肿瘤资讯】特邀 中山大学肿瘤防治中心麦海强教授 ，深度解读iza-bren获批上市对中国鼻咽癌全程管理策略的体系性影响，以及全球首个后线确证性III期研究如何重塑临床实践。

Q1. 全球首个双抗ADC药物率先在中国获批，用于覆盖复发/转移性鼻咽癌三线及以上治疗，并获双指南高级别推荐。补齐了鼻咽癌后线治疗的短板，推动治疗线序的重构，并为MDT协作升级及基层治疗可及性提升创造了条件。您认为鼻咽癌治疗格局向"后线ADC优先"过渡，对中国鼻咽癌全程管理策略将产生哪些体系性影响？

麦海强教授

中山大学肿瘤防治中心

iza-bren获批上市，对中国鼻咽癌全程管理策略的影响是多维度的。

首先，该药补齐了鼻咽癌后线治疗的短板。 此前鼻咽癌全程管理中，一线已有成熟的化免联合方案，但后线长期缺乏高效、低毒的标准治疗，导致患者一线进展后陷入低效试药或毒性累积困境。iza-bren的获批上市使得从一线到后线的全链条都有了高质量方案。

在此基础上，治疗线序也从"被动接续"转向"主动规划"。 在后线存在高效方案的前提下，临床医生在制定一线策略时需前瞻性考虑后续治疗路径。iza-bren作为指南明确推荐的后线治疗首选方案，使得整体治疗序列可从“被动接续”转向“主动规划”，减少因后线方案匮乏而在一线过度延长无效治疗的现象。

与此同时，MDT协作模式也有升级的空间。 iza-bren为后线患者创造了再次接受局部治疗（手术、放疗）的潜在机会。内科、外科、放疗科围绕ADC疗效重新划分干预时机，形成"系统-局部"动态协作。

最后，治疗可及性的提升也很重要。 作为中国自主研发的创新药物，iza-bren在供应保障和医保准入方面具有更有利的条件，这使得基层医院有机会在本地接受该方案，减少了后线治疗向区域中心集中的转诊压力，有助于提升全国范围内鼻咽癌后线治疗的均质化水平。

Q2. 对比2025版指南，2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南首次将双抗ADC纳入后线Ⅰ级推荐，同时传统化疗方案相应降级，从“主流方案”退居“后续选择”，循证层级认知从"小样本探索"升级为"III期确证"。您认为这一指南推荐层级的重大调整，标志着中国鼻咽癌后线治疗理念发生了怎样的核心转变？

麦海强教授

中山大学肿瘤防治中心

iza-bren获得双指南高级别推荐，这背后反映的是鼻咽癌后线治疗在循证层级和治疗理念上的深层变化。

首先，治疗目标本身在发生转变，从“延缓进展”升级为“深度缓解”。 传统化疗的cORR仅27%，mPFS仅4.3个月，而iza-bren凭借III期确证性研究数据，将 cORR提升至54.6%，mPFS延长至8.4个月 ^[1] ，标志着后线治疗的目标从“延缓疾病进展”转向“追求可量化的肿瘤缩小与长期控制”。

其次，循证依据的厚度也在升级，从“小样本探索”升级为“III期确证”。 既往后线治疗方案大多依托单臂II期试验或是小样本真实世界研究，医生难以获得高等级证据支撑治疗决策。iza-bren让后线治疗具备了有数据支撑的标准方案，显著提升了临床决策的规范性与一致性。

基于以上两点，化疗在后线治疗中的角色也在重新定位，从“主流方案”退居“后续选择”。 2026版指南中传统化疗方案推荐等级降级，意味着在药物可及的前提下，iza-bren应作为后线治疗的首选。标志着鼻咽癌后线治疗正式从化疗时代迈入ADC主导时代。

Q3. 回望多年临床与科研并行的历程，您既是深耕一线救治病患的医者，也是深耕领域求索突破的研究者。您认为医务科研工作者应当秉持怎样的初心，才能兼顾临床诊疗、攻克医学难题，持续为患者、为学科创造真正价值？

麦海强教授

中山大学肿瘤防治中心

在我看来，医务科研的本质是统一于服务患者的终极目标。若要回答如何兼顾临床与科研并持续创造价值，我认为可以从三个层面来理解。

其一， 临床为根、科研为翼，二者统一服务病患 。深耕医研多年，我认为医务科研人的初心归根到底是患者。坚守医者仁心，扎根临床。患者用药难、疗效有限、副作用难处理的现实难题，是科研的出发点。脱离临床的研究毫无意义，心怀共情观察病例，研究才有温度。

其二， 秉持求实治学之心，摒弃浮躁虚名 。尊重临床试验真实数据，不惧研究挫折，科研最终是转化出优质方案，切实改善患者生存与生活质量。心怀学科传承之责，联合业内同道依托国人数据完善本土诊疗标准，同时培养青年人才，传承医研思维。

其三， 所有诊疗与科研均以患者获益为准绳 。临床寻问题、科研破难关、严谨守底线、担当促学科，这是我们不断求索的初心。

专家介绍

麦海强教授

中山大学肿瘤防治中心

中山大学二级教授，一级主任医师，博士生导师
中山大学肿瘤防治中心院长助理、鼻咽科主任
国家杰出青年基金获得者
国家万人计划科技创新领军人才
科技部中青年科技创新领军人才
中国肿瘤青年科学家
教育部新世纪优秀人才
中国抗癌协会鼻咽癌整合康复专委会主任委员
美国MD Anderson 癌症中心质子治疗中心学术委员会委员
国家癌症中心鼻咽癌质控专家委员会副主任委员
中国抗癌协会青年理事会常务理事
中国临床肿瘤协会（CSCO）鼻咽癌专家委员会常委
广东省医学会肿瘤精准诊疗分会候任主任委员
广东省临床医学学会鼻咽癌精准治疗专委会主任委员
中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会常委
中华医学会放射肿瘤治疗分会鼻咽癌学组委员
中国生物医学工程学会精确放疗技术分会常委
中国医学装备协会离子放射治疗分会常委

参考文献

[1] Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406(10516): 2235-2243.

[2] NCCN. 美国NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）. 2026.

[3] 中国临床肿瘤学会. CSCO鼻咽癌诊疗指南2026版. 2026.

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万志斌

华中科技大学同济黄州医院 | 肿瘤内科

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