马骏院士：全球首个双抗ADC iza-bren获批上市，重塑鼻咽癌后线治疗格局

06月24日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，中国自主研发的创新药物 iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗） 获国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。此次获批基于PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据—— 客观缓解率（cORR）达54.6% vs 27%，中位无进展生存期（mPFS）为8.4个月 vs 4.3个月(HR=0.44)，相较传统单药化疗实现疗效显著倍增 ^[1] 。

作为全球首个获批上市的双抗ADC，iza-bren的问世正式开启了鼻咽癌双抗ADC治疗的新时代，并以高级别循证证据获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》^[2]及《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》^[3]双指南最高级别推荐， 重塑鼻咽癌后线治疗格局 。

本次【肿瘤资讯】特邀 中国科学院院士、中山大学肿瘤防治中心马骏教授 深度解读这一里程碑事件的临床价值、差异化优势与未来探索方向。

Q1. 作为全球首款获批的双抗ADC药物，iza-bren在PANKU-NPC 01研究中相较化疗实现疗效翻倍，确认的客观缓解率cORR 达54.6%，中位PFS 8.4个月，填补了鼻咽癌后线治疗的空白。请问iza-bren在中国优先获批上市，将从哪些层面重构全球鼻咽癌后线治疗的循证依据与临床决策体系？

马骏院士

中山大学肿瘤防治中心

iza-bren在中国优先获批上市，从循证标准、药物转化、临床实践三大维度，彻底革新了全球鼻咽癌后线治疗的原有格局。

首先，该药 终结了全球鼻咽癌后线治疗“无标准III期阳性对照方案”的历史 。此前，无论是国内还是国外，后线治疗长期依赖经验性单药化疗，缺乏专门针对鼻咽癌后线、以阳性对照为标杆的III期证据。PANKU-NPC 01研究首次用高级别数据证明：在后线人群中，双抗ADC的疗效超越传统化疗—— cORR 54.6% vs 27%，mPFS 8.4个月 vs 4.3个月(HR=0.44)，各项疗效指标均实现翻倍提升 ^[1] 。这意味着全球鼻咽癌后线治疗从此有了一个明确的、可对标的新疗效基准。

其次，充分体现了 中国原研药物在高发瘤种中的研发效率和临床转化价值 。既往不少抗肿瘤创新药通常先在欧美获批，再逐步引入中国；而iza-bren此次率先在中国获批，使中国复发/转移性鼻咽癌患者能够较早获得这一新的治疗选择。更重要的是，PANKU-NPC 01研究提供了针对鼻咽癌后线治疗的高质量III期证据，未来在国际指南或相关共识更新时，也有望成为重要参考。对于鼻咽癌这一在中国及东南亚地区高发的肿瘤，中国研究者基于本土患者需求开展高水平临床研究，不仅有助于完善国内治疗标准，也将为全球鼻咽癌后线治疗提供更多来自中国的循证依据和实践经验。

最后， 中国临床医生的早期使用经验，将为后续临床实践和学术交流提供重要参考 。iza-bren率先在中国获批上市，意味着国内临床医生将在真实世界中较早积累相关使用经验，包括适合人群的选择、不良反应的识别与管理、疗效评估、疾病进展后的后续治疗策略等。这些来自临床一线的经验，将有助于进一步优化该药物在鼻咽癌后线治疗中的规范应用，也可为未来指南更新、真实世界研究以及国际学术交流提供更充分的实践依据。

Q2. 在此之前，iza-bren已被《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》列为三线及以上治疗的首个Ⅰ级推荐（1A类证据），《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》也同步将其纳入首选推荐方案。您如何评价这项研究价值以及它对中国鼻咽癌治疗标准建立的推动作用？

马骏院士

中山大学肿瘤防治中心

两大权威指南同步给予最高级别推荐，充分印证了PANKU-NPC 01研究极高的学术价值与重要的临床落地意义，为我国鼻咽癌诊疗标准升级奠定了坚实基础。

第一， 填补了中国鼻咽癌后线治疗“本土高级别证据”的长期空白 。在过去，中国医生面对后线患者时，诊疗依据多为国外小样本研究或泛癌种数据外推，缺乏专门针对中国人群、以中国临床需求为导向的确证性III期研究。PANKU-NPC 01研究是全球首个鼻咽癌后线治疗的确证性III期临床试验，完全立足中国人群开展，产出了高度契合中国患者临床特征的权威循证结果，彻底终结了国内后线治疗长期依赖国外数据外推、缺乏本土专属标准的困境，为国内临床规范化、精准化开展后线治疗提供了最贴合实际的高级别依据。

第二， “中国研究→中国药物→中国指南”形成完整闭环，打破了依赖国外标准的历史 。此前，CSCO指南的推荐很多时候需要引用国外研究数据来支撑。而这一次，指南的Ⅰ级推荐（1A类）完全基于中国本土III期研究和中国原研药物。让临床医生的治疗决策有了权威、明确的循证依据，中国标准开始影响全球。

第三， 体现了中国鼻咽癌临床研究和原研创新的持续积累 。鼻咽癌具有明显的地域高发特点，中国及东南亚地区患者较多，因此中国研究者在鼻咽癌临床研究、诊疗规范制定和真实世界管理方面积累了较为丰富的经验。iza-bren作为我国自主研发的创新药物，其获批基于PANKU-NPC 01研究所提供的III期临床证据，为复发/转移性鼻咽癌后线治疗增加了一个新的、有循证依据的选择。此次相关指南将其纳入推荐，也说明中国本土研究正在更直接地服务于中国患者的临床需求，并有机会为国际鼻咽癌治疗实践提供参考。总体来看，这一进展不仅体现了我国在鼻咽癌领域从临床研究到药物转化的综合能力，也提示高发特色瘤种的创新研究，应更多立足真实临床问题，通过高质量证据推动治疗标准不断完善。

Q3. 双抗ADC率先在我国获批，标志着我国鼻咽癌领域领先全球，正式迈入双抗ADC治疗新时代。立足这一先发优势，基于现有后线III期确证性数据，您认为中国研究者应如何系统推进联合治疗探索、治疗线数前移及全球多中心确证性研究，将后线的循证优势转化为全病程的标准话语权？

马骏院士

中山大学肿瘤防治中心

iza-bren率先在中国获批，为我国抢占全球鼻咽癌双抗ADC诊疗制高点奠定了坚实基础。但目前的优势仍集中在后线治疗领域，想要实现全域领跑，需要从联合方案优化、治疗线数拓展、全球研究布局三大方向系统推进，将单点后线优势转化为全病程、可持续的全球标准话语权。

在现有适应症基础上，进一步探索合理的联合治疗策略 。iza-bren在后线治疗中已经显示出较好的疗效，但在临床实践中，仍需要进一步明确哪些患者最适合使用、如何与既往或后续治疗衔接，以及不良反应如何更好管理。未来可以围绕复发/转移性鼻咽癌的不同临床场景，审慎开展“ADC+免疫治疗”、“ADC+放疗”或其他序贯治疗方案的研究，通过前瞻性临床试验明确其疗效、安全性和适用人群。

循证推进治疗线数前移的临床研究 。后线治疗的阳性结果为进一步探索更早线应用提供了依据，但是否能够用于一线、新辅助或辅助治疗，仍需要通过严格设计的临床研究来回答。未来应结合疾病风险分层、既往治疗模式和患者耐受性，逐步评估iza-bren在更早治疗阶段的价值，而不是简单地把后线疗效直接外推到全病程治疗中。

加强多中心协作和国际交流，进一步验证中国研究结果的普适性。 iza-bren率先在中国获批，为国内研究者积累临床经验和开展后续研究提供了重要基础。下一步可以在中国多中心研究的基础上，积极推动与国际研究机构的合作，进一步验证其在不同人群、不同地区医疗实践中的疗效和安全性，使来自中国的研究证据更好地服务于全球鼻咽癌患者。

专家介绍

马骏院士

中山大学肿瘤防治中心

中国科学院院士
中山大学肿瘤防治中心常务副院长
专业领域：放射肿瘤学
科学贡献：①提出了鼻咽癌临床分期国际新标准，指导了精准治疗；②提出了吉西他滨联合顺铂（GP）化疗可重塑抗肿瘤免疫新理论，制定了放化疗联合PD-1增效治疗新策略；③制定了豁免同期化疗及缩小照射范围的新策略，显著改善患者生活质量
国际鼻咽癌Gordon大会候任主席
国务院学位委员会特种医学学科评议组召集人
中山大学学术委员会主任委员
美国 AJCC 鼻咽癌临床分期委员会核心成员，美国ASCO科学审查委员会成员
发表论文（最后通讯）：
CA、NEJM、Lancet(3篇)、JAMA、BMJ(2篇) 顶级医学期刊8篇
Nat Med、Cancer Cell(2篇)、Lancet Oncology(7篇)、 JCO（2篇)
科技奖励（第一完成人）：国家科技进步二等奖三项；中国高等学校十大科技进展、中国科协生命科技十大进展、中国医学科学院中国医学重大进展共七项，何梁何利科学与技术进步奖、吴阶平医药创新奖、谈家桢生命科学奖、全国首届创新争优奖奖状

参考文献

[1] Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406(10516): 2235-2243.

[2] NCCN. 美国NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）. 2026.

[3] 中国临床肿瘤学会. CSCO鼻咽癌诊疗指南2026版. 2026.

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06月24日

纪磊

青岛西海岸新区人民医院 | 呼吸内科

作为全球首个获批上市的双抗ADC，iza-bren的问世正式开启了鼻咽癌双抗ADC治疗的新时代，并以高级别循证证据获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》 [2]及《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》 [3]双指南最高级别推荐，重塑鼻咽癌后线治疗格局。

06月24日

杨蔷

溧阳市中医医院 | 肿瘤科

iza-bren率先在中国获批，为国内研究者积累临床经验和开展后续研究提供了重要基础。