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重磅获批|宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2酪氨酸激酶结构域激活突变晚期NSCLC,填补国内一线靶向治疗空白

05月21日

整理:肿瘤资讯

来源:肿瘤资讯

2026年5月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准宗艾替尼单药用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次获批标志着宗艾替尼成为我国首个且目前唯一*获批用于该人群一线治疗的靶向药物,填补了HER2突变晚期NSCLC长期缺乏一线靶向治疗方案的临床空白。这一突破性进展使HER2突变这一难治亚型的初始治疗策略,首次从以化疗为主的传统治疗,迈入精准靶向治疗。值此之际,特邀 广东省人民医院吴一龙教授、中国医学科学院肿瘤医院李峻岭教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣教授,围绕宗艾替尼的一线循证数据、获批意义与未来临床应用前景展开深度探讨。






文末调研




专家简介

吴一龙 教授

  • 广东省人民医院、广东省肺癌研究所

  • 肿瘤学教授、博士生导师

  • IASLC杰出科学奖获得者

  • 中国医师协会(CMDA)副会长

  • 广东省医师协会(GDMDA)会长

  • 广东省人民医院(GDPH)首席专家

  • 广东省肺癌研究所(GLCI)名誉所长

  • 中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席

  • 2018-2024年临床医学领域全球高被引科学家

  • 中国临床肿瘤学会首任理事长,荣誉主席


李峻岭 教授

  • 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科

  • 主任医师、医学博士、教授

  • 北京协和医学院研究生院 博士生导师

  • 美国临床肿瘤学会(ASCO)

  • 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)

  • 国际肺癌研究协会(IASLC)会员

  • 北京肿瘤防治研究会转化医学分委会 首任主任委员

  • 2011年被遴选为首批北京健康科普专家

  • 主要从事肺癌的内科诊疗,包括化疗、靶向及免疫治疗;擅长解决临床具体问题,倡导对肺癌患者治疗中的全方位照护。

  • 关注肺癌真实世界的临床研究及转化医学研究, 在该领域以第一/通讯作者发表SCI论文90余篇。


董晓荣 教授

  • 主任医师、博士生导师

  • 华中科技大学协和医院肿瘤中心胸部肿瘤科主任

  • 中国临床肿瘤学会理事

  • 中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会副主任委员

  • 中国抗癌协会非小细胞肺癌专业委员会常委

  • 中国抗癌协会免疫治疗专业委员会常委

  • 中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会常委

  • 中国临床肿瘤学会免疫专业委员会常委

  • 中国临床肿瘤学会肿瘤生物标志物专家委员会常委

  • 中国临床肿瘤学会血管靶向专家委员会常委

  • 湖北省抗癌协会肿瘤免疫治疗专业委员会主任委员

  • 湖北省女医师协会精准医疗专业委员会主任委员

  • 湖北省医学生物免疫学会肿瘤专委会主任委员


审批号:SC-CN-18649

有效期至2027年5月21日

仅供相关医药专业人士进行医学科学交流


参考文献

[1] Sanjay Popat, Noboru Yamamoto, Nicolas Girard, et al. Zongertinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced HER2-Mutant NSCLC: Beamion LUNG-1. 2025 ESMO. LBA74 .

[2] John V. Heymach, Noboru Yamamoto, Nicolas Girard, et al. Zongertinib in Treatment-Naïve Patients With HER2-mutant NSCLC, Including Those With Active Brain Metastases: Beamion LUNG-1. 2026 ELCC. 6MO .

[3] Heymach JV, Yamamoto N, Girard N, et al. First-Line Zongertinib in Advanced HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026. 394(17): 1675-1684.

[4] John V. Heymach, Gerrina Ruiter, Myung-Ju Ahn, et al. Zongertinib in patients with pretreated HER2-mutant advanced NSCLC: Beamion LUNG-1. 2025 AACR. CT050 .

[5] Heymach JV, Ruiter G, Ahn MJ, et al. Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2025. 392(23): 2321-2333.

[6] Yi-Long Wu, Hai-Yan Tu, Yan Yu, et al. Zongertinib in Asian patients with previously treated advanced HER2-mutant NSCLC. 2025 ESMO Asia. 975MO .

[7] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Non Small Cell Lung Cancer. Version 8. 2025 .

[8] 中国临床肿瘤学会(CSCO). CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025 .

[9] 中国临床肿瘤学会(CSCO). CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2026 .

[10] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Non Small Cell Lung Cancer. Version 5. 2026 .


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评论
05月21日
江泓蝶
上海和睦家医院 | 肿瘤内科
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05月21日
张彦
唐山市妇幼保健院 | 妇科
宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2酪氨酸激酶结构域激活突变晚期NSCLC,填补国内一线靶向治疗空白
05月21日
郑小丽
焦作市第二人民医院 | 放射治疗科
好好学习天天向上