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PD-L1表达和抗PD-L1单抗Pembrolizumab治疗进展期胃癌患者疗效的相关性

2015年01月13日

方法：

使用原型测试法（prototype assay）和22C3抗体对亚太地区和其他地区的胃癌和胃食管交界部癌标本进行免疫组化染色并检测PD-L1表达。选择有明显基质染色或肿瘤细胞>=1%染色的患者进行下一步研究。患者每两周接受一次pembrolizumab 10mg/kg的治疗，直至完全缓解、进展、毒性不可耐受，或治疗满24个月中止。每8周进行影像学检查，根据RECISTv1.1进行独立中心评估。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结果：在接受PD-L1检测的162名患者中，65名（40%）为PD-L1阳性。其中39名患者接受了药物治疗（19名来自亚太地区，20名来自其他地区）中位年龄63岁（范围：33-78岁）。接受既往治疗的线数为0-5次，大于67%的病人接受过二线及二线以上治疗。中位随访时间为8.8个月（范围：6.2-12.6个月）。13名（33%）患者仍然在接受治疗。4名患者出现了3-5级的不良反应，包括周围神经病变、乏力、纳差、缺氧及肺炎各1例。有1例药物相关性死亡（缺氧）。中心评估的ORR为22%（95% CI 10-39），研究者评估的0RR为33%（95% CI 19-50）。中位开始缓解时间为8周（范围7-16周），中位缓解持续时间为24周（范围8+至33+周）。PD-L1表达与ORR相关（单侧p=0.10）。6个月的PFS率为24%，6个月的OS率为69%。

结论：

在进展期胃癌的治疗中，pembrolizumab显示出了可控的毒性和良好的抗肿瘤活性。研究结果支持pembrolizumab在胃癌中的进一步研发。

临床试验信息：NCT01848834

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