首页 > 文章详情

用于铂耐药卵巢癌等： FDA批准relacorilant新适应证

03月27日

编译：肿瘤资讯

来源：FDA

2026年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准口服选择性糖皮质激素受体拮抗剂（SGRA）relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇，用于治疗既往接受过一至三线全身治疗（其中至少一线包含贝伐珠单抗）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。此次获批较FDA的预定目标日期提前了近四月。这一进展为长期面临治疗困境的铂耐药卵巢癌患者带来了新希望。

这一批准主要基于ROSELLA研究的研究结果。该研究是一项随机、非盲的Ⅲ期研究，共纳入381例铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。患者最多可接受过三线既往系统性治疗，且必须既往接受过贝伐珠单抗治疗。入组患者按1:1的比例随机分配，分别接受relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗或单药白蛋白紫杉醇治疗。该试验排除了需要长期或频繁使用糖皮质激素的患者。

试验预设的两个主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均实现统计学获益。relacorilant联合白蛋白紫杉醇组的中位PFS达到了6.5个月（95% CI：5.6,7.4），而单药组为5.5个月（95% CI：3.9,5.9），HR为0.70（双侧P值=0.0076）。联合治疗组的中位OS达到了16个月（95% CI：13, 18.3），相较于单药组的11.9个月（95% CI：10, 13.8），HR为0.65（双侧P值=0.0004）。

在安全性方面，该药物的处方禁忌症包含对需要使用皮质类固醇进行挽救生命治疗的患者。处方信息针对中性粒细胞减少症、严重感染、肾上腺皮质功能不全、糖皮质激素治疗疾病的恶化以及胚胎-胎儿毒性发出了警示和注意事项。接受联合治疗的患者中最常见的不良反应（发生率≥20%，含实验室异常）包括血红蛋白降低、中性粒细胞降低、疲劳、恶心、腹泻、血小板降低、皮疹和食欲下降。

基于上述综合数据，官方推荐的relacorilant给药剂量为150 mg，在每次白蛋白紫杉醇输注的前一天、当天和后一天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。白蛋白紫杉醇的推荐剂量则为80 mg/㎡， 28天为1个周期，在第1、8和15天进行静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

参考文献

U.S. Food and Drug Administration. FDA approves relacorilant with nab-paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Published March 25, 2026. Accessed March 27, 2026.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-relacorilant-nab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial

责任编辑：肿瘤资讯-Hanna
排版编辑：肿瘤资讯-Hanna