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达雷妥尤单抗皮下制剂四药方案在华获批，为NDMM患者带来新选择

02月06日

整理：肿瘤资讯

2026年2月6日，强生公司宣布达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）正式获得国家药品监督管理局批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。继今年1月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后（参阅：获批快讯 | 皮下注射剂型达雷妥尤单抗获批，为MM患者提供便捷、有效治疗选择），该方案在中国适合自体干细胞移植NDMM中的迅速获批，标志着NDMM一线治疗迈入皮下给药新时代。

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此次适应症获批主要是基于III期PERSEUS研究取得的积极结果。该研究在适合移植的NDMM患者中，对比评估了以达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案（D-VRd）诱导、巩固治疗，随后采用达雷妥尤单抗皮下注射制剂联合来那度胺维持治疗与硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd）诱导、巩固治疗，随后来那度胺维持治疗的疗效。

中位随访47.5个月的研究数据显示，与VRd方案相比，D-VRd方案显著降低患者疾病进展或死亡风险（58%，风险比[HR] = 0.42；95%CI：0.30–0.59；p < 0.0001）。在缓解深度方面，D-VRd方案同样展现出显著优势：整体微小残留病（MRD）阴性率（检测灵敏度10⁻⁵）达75.2%，高于VRd组的47.5%（p < 0.0001）；达到完全缓解及以上的患者占87.9%，高于VRd组的70.1%（p < 0.0001）；而且获得MRD阴性持续≥12个月的患者比例达64.8%，显著高于VRd组的29.7%。

达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案，不仅通过给药方式的优化提升了治疗的便捷性与患者依从性，更在提高缓解深度、延长缓解持续时间方面展现出巨大潜力，为适合自体干细胞移植的骨髓瘤患者提供了具有变革意义的治疗选择。

参考文献

1. FDA官网. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly
2. 强生创新制药官微. https://mp.weixin.qq.com/s/vyQd7znhIZjeSlefHUel8A

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva

02月06日

申苗苗

成武县人民医院 | 肿瘤内科

与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。

02月06日

陈清

衢州市柯城区人民医院 | 血液肿瘤科

好好学习天天向上

02月06日

王根彩

丰县人民医院 | 肿瘤综合治疗科

达雷妥尤单抗皮下制剂四药方案在华获批，为NDMM患者带来新选择