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2026 ASCO GI | 消化道肿瘤多点“开花” ，正大天晴3大创新药4项研究亮相国际舞台

01月14日

2026 年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）已于近期结束，作为全球胃肠道肿瘤领域的权威学术大会，正大天晴在会上公布1 类创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）与贝莫苏拜单抗（人源化抗PD-L1单克隆抗体）的4项研究的最新数据，其中1项研究入选快速口头报告（Rapid Oral），3项研究为壁报展示，涉及食管癌、胰腺癌领域，本文特整理入选研究数据。

快速口头报告（Rapid Oral）

安罗替尼及派安普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌：一项多中心、随机对照临床研究（RCT-PAAG）

通讯作者：南京大学医学院附属鼓楼医院刘宝瑞

第一作者：南京大学医学院附属鼓楼医院杜娟

转移性胰腺癌（mPC）因化疗耐药性高、生存率低等因素，成为预后最差的晚期恶性肿瘤之一。本研究为一项开放标签、多中心、随机对照试验。纳入初治mPC患者并签署知情同意书，按2:1随机分配至试验组（PAAG方案：白蛋白结合型紫杉醇125 mg/m² d1，8 + 吉西他滨1.6 g/m² d1，8+ 派安普利单抗200 mg d1 + 安罗替尼12 mg d1-14，每21天为一周期）或对照组（AG方案：白蛋白结合型紫杉醇125 mg/m² d1，8 + 吉西他滨1.6 g/m² d1，8，每21天为一周期）。剂量可根据个体耐受性调整。每两周期进行影像学疗效评估。完成8周期治疗且未进展的患者进入维持治疗。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性及探索性疗效监测生物标志物。

自2023年8月至2025年6月，共有159例患者纳入意向治疗（ITT）分析（PAAG组105例，AG组54例），截至2025年10月31日，PAAG组中位PFS为7.8个月（95% CI : 7.0-8.8），AG组为4.5个月（95%CI: 3.6-5.5），差异具有显著统计学意义（P<0.001）； PAAG组中位OS为13.9个月（95%CI: 11.6-16.3），AG组为10.5个月（95%CI: 6.9-14.0）。PAAG组的ORR和DCR显著优于AG组，ORR（49.52% vs. 25.92%，P=0.002）和DCR（93.33% vs. 72.22%，P<0.001）。 PAAG组和AG组最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）为白细胞减少（34.29% vs. 38.89%），中性粒细胞减少（31.43% vs. 40.74%）和血小板减少（16.19% vs. 12.96%），未发生5级TRAE。

研究提示，与单纯的吉西他滨基础化疗相比，派安普利单抗、安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的综合方案作为mPC一线治疗显示出更好疗效且安全性可接受，是更优的治疗选择，需进一步随访以明确其对OS的影响。

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壁报展示（Poster）

食管癌

安罗替尼联合派安普利单抗及白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）：一项单臂、开放标签、II期临床研究

通讯作者：郑州大学第一附属医院秦艳茹

第一作者：郑州大学第一附属医院常志伟

本研究旨在探讨安罗替尼联合派安普利单抗及白蛋白结合型紫杉醇作为晚期食管鳞癌（ESCC）一线治疗的疗效与安全性。

研究计划纳入既往未经治疗的转移性或局部晚期ESCC患者，给予安罗替尼（12 mg，口服，第1-14天，每3周为一周期）、派安普利单抗（200 mg，静脉输注，第1天，每3周为一周期）联合白蛋白结合型紫杉醇（220 mg/m²，静脉滴注，第1天，每3周为一周期），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括安全性、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS），探索性终点为ctDNA微小残留病灶（MRD）亚组研究。

截至2025年5月，共纳入30例患者，最佳总体疗效显示： 1例达到完全缓解（CR，3.3%）、24例达到部分缓解（PR，80%）、2例为疾病稳定（SD，6.7%）以及3例为无法评估病例（NE，10%），ORR达83.3%，DCR为90.0%。中位PFS为11.93个月，中位OS为22.08个月。此外，安全性分析显示该方案可耐受。发生率≥20%的TEAEs包括贫血（60%）、白细胞数降低（30%）、周围神经毒性（30%）和皮疹（20%）。3/4级TEAEs发生率为23%，以白细胞数降低为主。在前4例可评估ctDNA的患者中，那些持续临床获益的患者观察到了分子学缓解（即ctDNA清零），而ctDNA持续存在则与疾病进展相关。

研究提示，安罗替尼联合派安普利单抗及白蛋白结合型紫杉醇作为晚期ESCC的一线治疗，显示出显著的疗效和可管理的安全性。这些发现需要在大型随机试验中进一步验证。

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贝莫苏拜单抗联合同步放化疗对比同步放化疗新辅助治疗食管鳞癌（ESCC）的初步研究结果：一项多中心、随机对照临床研究

通讯作者：复旦大学附属中山医院谭黎杰

第一作者：复旦大学附属中山医院唐汉

本研究为一项多中心、随机对照、II期临床研究，旨在探索免疫疗法与同步放化疗（cCRT）在可切除食管鳞癌（ESCC）新辅助治疗的潜在协同作用。研究计划入组100例可切除ESCC患者（T1-3N+M0/T3NanyM0）。患者按1:1随机分配至贝莫苏拜单抗（1200 mg，第1和22天）+ cCRT（紫杉醇 50 mg/m² + 卡铂 AUC 2，每周一次，联合放疗41.4 Gy/23）组或单纯cCRT组，分层因素为cT分期（T1-2 vs T3），治疗结束后6-8周进行手术。主要终点为pCR率，次要终点包括主要病理缓解率（MPR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、R0切除率、1年无病生存率（1y-DFS）、1年总生存率（1y-OS）、新辅助治疗完成率及安全性。本研究计划进行放疗剂量的探索，如果BEN + cCRT组前30例患者中≥18例达到pCR，则计划降低放疗剂量至36 Gy。

自2024年10月24日至2025年8月31日，共入组82例患者，其中BEN+cCRT组42例，cCRT组40例，BEN+cCRT组有4例患者随机后退出。两组分别有18例和24例患者已完成新辅助治疗并接受手术且取得术后病理结果，其余患者尚在新辅助治疗或手术等待期或提前退出。 在完成手术的患者中，两组R0切除率均为100%，pCR率分别为50%和42%，MPR率分别为78%和63%。安全性方面，两组≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为47%和38%，以血液学毒性为主，无≥3级放射性食管炎和5级不良事件发生。

研究提示，贝莫苏拜单抗联合同步放化疗新辅助治疗在食管鳞癌中显示出鼓舞人心的初步疗效，展现出优于传统同步放化疗的病理缓解率与可控的安全性。本研究将继续入组和随访，进一步阐明该方案对长期生存结局的影响。

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胰腺癌

ALTER-PA-001研究初步结果：安罗替尼和贝莫苏拜单抗联合AG方案对比AG方案一线治疗转移性胰腺癌的一项多中心、开放标签、随机对照、II期临床研究

通讯作者：上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟

第一作者：上海交通大学医学院附属仁济医院崔玖洁

ALTER-PA-001是一项多中心、开放标签、随机对照II期临床研究，旨在评估安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及AG相较于AG作为mPC患者一线治疗的疗效与安全性。计划入组104例患者，按2:1随机分配，根据肝转移情况（是/否）分层，分别接受安罗替尼（8 mg，口服，每日一次，第1–14天）、贝莫苏拜单抗（1200 mg，静脉输注，第1天）及AG方案（白蛋白紫杉醇125 mg/m²，静脉滴注，第1、8天，吉西他滨1000 mg/m²，静脉滴注，第1、8天）（安罗替尼组），或单独AG方案（AG组），每21天为一周期。完成8周期治疗后达完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者进入不含白蛋白结合型紫杉醇的维持治疗阶段。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）及安全性。

截至2025年11月15日，共有57例mPC患者入组（安罗替尼组39例，AG组18例），中位年龄为63岁，男性占比64.9%，ECOG PS评分1分占比86%，原发灶为胰头、胰体、胰尾的患者占比分别为40.4%、29.8%和29.8%，原发灶已切除的患者占比为19.3%。中位随访时间为3.6个月，其中38例患者完成了肿瘤评估。 两组未经确认的ORR分别为39.1%和35.7%，DCR分别为91.3%和92.9%，确认的ORR分别为30.4%和14.3%。中位随访时间为2.7个月（范围0.1-9.5个月），共32例患者完成了肿瘤评估。 在安罗替尼组可评估患者（N=20）中，8例达部分缓解（PR）， 10例达到疾病稳定（SD），2例疾病进展（PD）。AG组可评估患者（N=12）中，2例达到PR，9例SD，1例PD。两组的ORR分别为40.0%和16.7%，DCR分别为90.0%和91.7%。安罗替尼组任意级别的治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率为94.6%，AG组为100%，主要TEAE为血液学相关不良反应。

初步结果显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及AG方案作为转移性胰腺癌一线治疗表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且安全性可控。

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登录ASCO GI官网了解更多内容：

https://www.asco.org/gi/program/abstracts-posters#

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责任编辑：肿瘤资讯-Marie

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