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第 5 项适应症获NMPA批准！阿美替尼联合化疗用于EGFR经典突变一线治疗

01月08日

来源：肿瘤资讯

1月8日，NMPA 官网显示，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）获批一项新适应症，联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

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阿美替尼是一款三代EGFR-TKI类药物，此前阿美替尼已在国内获批4项适应症，分别是：1.用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2. 具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；3. 含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者；4. 具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

此次阿美替尼第5项适应症的获批主要是基于AENEAS2研究的积极结果。AENEAS2研究是一项随机、对照、开放、III期、中国60中心参与的临床研究，旨在评估阿美替尼联合含铂双药化疗对照阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变（19del/L858R）的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。研究主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果显示^[1]，经BICR评估的PFS显示，阿美替尼联合化疗中位PFS为28.9个月（95%CI 26.3-NA），较阿美替尼单药组延长10个月，风险比（HR）为0.47（95%CI 0.37-0.56；P<0.0001）。在疗效应答方面，阿美替尼联合化疗组的客观缓解率（ORR）达93.2%，相比当前单药有明显提升，中位缓解持续时间（DoR）也更优（27.6个月 vs. 19.3个月）。在数据截止时，总生存期（OS）尚未成熟，两组患者的中位OS均未达到，但观察到了统计学差异(HR=0.44; 95%CI: 0.31, 0.64)。在安全性方面，阿美替尼联合化疗组≥3级不良反应的发生率79.6%，而阿美替尼单药组≥3级不良反应的发生率为34.8%，不良反应的发生率增高与化疗相关。

参考文献

{1] Lu S, et al. Abstract CT053: Aumolertinib with or without chemotherapy as first line treatment in locally advanced or metastatic NSCLC with sensitizing EGFR mutations (AENEAS2). AACR 2025. CT053 .

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
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经BICR评估的PFS显示，阿美替尼联合化疗中位PFS为28.9个月（95%CI 26.3-NA），较阿美替尼单药组延长10个月，风险比（HR）为0.47（95%CI 0.37-0.56；P<0.0001