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2026 ASCO GI | CRITICS-II研究:可切除胃癌“全程新辅助”化疗序贯化放疗,有望带来围术期新策略

01月06日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:Oral Abstract Session

摘要号:283

英文标题:CRITICS-II: A multicenter randomized phase II trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery versus neo-adjuvant chemotherapy and subsequent chemoradiotherapy followed by surgery versus neo-adjuvant chemoradiotherapy followed by surgery in resectable gastric cancer.

中文标题:CRITICS-II研究:可切除胃癌新辅助化疗、新辅助化疗序贯放化疗与新辅助放化疗的随机多中心II期临床试验

第一作者:Marcel Verheij(荷兰奈梅亨拉德堡德大学医学中心)

研究背景

根治性手术是不可切除胃癌治愈的基石,但患者生存率仍较低。围术期化疗、术后放化疗及术后化疗可改善预后,但患者依从性(尤其是术后)较差。新辅助治疗可提高依从性、诱导降期并增加R0切除率。CRITICS-II试验旨在省略辅助治疗的情况下,比较三种术前治疗方案:单纯化疗(1组)、化疗序贯放化疗(2组)以及单纯放化疗(3组),旨在为后续III期临床试验确定最有效且安全的方案。

研究方法

本研究是一项随机、平行、多中心的II期临床试验。入组患者为经病理证实、临床分期为IB-IIIC期(TNM第8版)的可切除胃腺癌患者。患者按1:1:1比例随机分配至以下三组:

1组:接受4周期多西他赛+奥沙利铂+卡培他滨(DOC)化疗;2组:接受2周期DOC化疗序贯放化疗(总剂量45Gy/25次,联用每周一次的紫杉醇/卡铂);3组:接受单纯放化疗。 

主要终点为1年无事件生存期(EFS)率,判定标准为:EFS率≤60%视为活性不足,≥75%视为具有足够的临床活性。次要终点包括毒性、并发症、手术结局、R0切除率、肿瘤退缩分级、复发率、总生存期(OS)、依从性及生活质量。

研究结果

2017年至2024年间,研究共从荷兰16个中心入组并随机分配了201名患者。中位随访时间为40.4个月。主要及次要终点数据如下表所示:

参数 (%) 1组 (CT; n=68) 2组 (CT+CRT; n=65) 3组 (CRT; n=68)
1年EFS率 (95% CI) 68 (58-80) 84 (75-94) 78 (69-88)
1年OS 率(95% CI) 74 (64-85) 89 (81-97) 84 (76-93)
术前依从性 81 65 84

最高3-5级任何毒性
Preoperative

56 55 43
手术率 91 92 93
R0切除率 98 91 93
病理完全缓解 (pCR) 8 20 13

术后3-5级并发症
General

3 7 8

术后3-5级并发症
Infectious 

0 4 10

术后3-5级并发症
Surgical

8 12 15
术后院内死亡 3 4 5

研究结论

单纯术前化疗未能达到EFS预设阈值,且显示出最低的生存率和较高的毒性,因此被排除在进一步评估之外。2组和3组均显示出足够的临床活性;其中生存获益倾向于2组,而毒性和依从性表现则倾向于3组。综合考虑术后并发症和病理缓解率,2组方案(“全程新辅助”化疗序贯放化疗)成为进一步研究的首选候选方案,尤其是在器官保留治疗策略的背景下。


责任编辑:肿瘤资讯-QTT
排版编辑:肿瘤资讯-QTT



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