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2025 ESMO ASIA &IO | 从患者临床关怀到免疫治疗前沿探索 “国药之光”安罗替尼领衔五大创新药优化多癌种临床方案

12月16日

日前，2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）与免疫肿瘤学大会（ESMO IO）相继在新加坡与伦敦召开，中国生物制药聚焦“国药之光”安罗替尼领衔的多款创新药物，再次以多项重要研究成果亮相国际舞台，从临床实践到机制探索，在广泛瘤种中显示出持续的创新活力与临床价值，为全球肿瘤患者带来新的希望。

ESMO ASIA

ESMO ASIA于新加坡当地时间12月5日至7日召开，会议期间，公司以壁报（Poster）形式公布1类创新药涵盖安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）和艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）的多项研究成果，研究聚焦非小细胞肺癌、软组织肉瘤、妇科肿瘤及中性粒细胞减少预防等治疗领域。

非小细胞肺癌

1057P- 安罗替尼联合派安普利单抗作为老年晚期非小细胞肺癌一线免化疗方案的II期单中心研究

Penpulimab Combined with Anlotinib as First-Line Chemotherapy-Free Regimen in Elderly Patients with Advanced NSCLC: A Phase II Single-Center Study

讲者：新乡医学院第一附属医院张亚娜

内容概要：本研究（NCT05319886）为一项单臂、单中心、II期研究，旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗作为既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）老年患者（不考虑PD-L1表达）的无化疗一线策略的疗效和安全性。

截至2023年10月，入组20例老年（≥65岁）晚期NSCLC患者，所有患者接受派安普利单抗（200 mg，d1，Q3W）联合安罗替尼（12 mg，d1-14，Q3W）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。其中15例患者疗效可评估，中位年龄73.7岁（67-80岁），男性占66.7%。 客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为86.7%。中位 无进展生存期（PFS） 为6.9个月，12个月PFS率为33.3%。

研究表明，安罗替尼联合派安普利单抗无化疗联合治疗方案在老年晚期NSCLC中显示出有前景的疗效和可管理的安全性。

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1058P- 安罗替尼联合方案跨线治疗晚期非小细胞肺癌的真实世界研究

Real World Efficacy and Safety of continuing Anlotinib Plus Standard-of-Care Treatment Beyond Disease Progression in Patients With Advanced Non–Small Cell Lung Cancer

讲者：河南省肿瘤医院/郑州大学附属肿瘤医院王启鸣

内容概要：本研究是安罗替尼治疗NSCLC疾病进展以外多线治疗的首个大规模真实世界临床研究，旨在评估NSCLC疾病进展(PD)后连续安罗替尼治疗的疗效和安全性。

研究回顾性收集2018年5月至2025年6月期间在首次PD时接受一线或二线基于安罗替尼的治疗方案的晚期NSCLC患者，入组了270例患者。对于初始一线至后续二线治疗的患者，安罗替尼联合SOC治疗组的中位疾病进展时间（TTP）显著长于SOC单药治疗组（16.4个月vs. 14.7个月，p=0.0307）；安罗替尼联合SOC治疗组的中位PFS也显著长于SOC单药治疗组（8.1个月vs. 7.0个月，p=0.0274）。对于初始二线至后续三线治疗的患者，中位TTP在数值上更长（12.7个月vs. 11.9个月，p=0.1870）。安罗替尼联合SOC的中位OS在数值上长于SOC单药。

研究表明NSCLC患者在PD后继续安罗替尼治疗有良好的生存获益。

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997P- 安罗替尼联合RC48治疗HER2变异晚期非小细胞肺癌的前瞻性单臂研究

RC48 Combined with Anlotinib for HER2-variated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer：a prospective, single-arm study

讲者：江苏省肿瘤医院沈波

内容概要：本研究（ChiCTR2300076386）旨在评价安罗替尼联合RC48治疗HER2变异的NSCLC患者的疗效和安全性。研究包括剂量探索和剂量扩展阶段，计划入组HER2变异（突变、扩增或过表达）的晚期NSCLC患者。剂量探索阶段，基于标准3+3设计，患者接受安罗替尼（分别为8 mg、10 mg和12 mg，d1-14，Q3W）联合RC48(2.5 mg/kg，Q2W)治疗，以确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。剂量扩展阶段，患者接受RC48（2.5 mg/kg，Q2W）联合安罗替尼（RP2D）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或符合其他停药标准。主要终点为客观缓解率(ORR)。

2023年10月至2025年7月，入组21例患者，有12例患者入组剂量递增队列，在8 mg（0/3）和10 mg（0/3）剂量下未发生剂量限制性毒性(DLT)。在较高剂量12 mg下，1例患者（1/6）发生DLT。RP2D为12 mg（d1-14，Q3W）。截至2025年7月31日，17例患者纳入符合方案集（PPS），接受RC48（2.5 mg/kg，Q2W）联合安罗替尼(8 mg、10 mg、12 mg，d1-14，Q3W)的患者显示ORR和疾病控制率（DCR）分别为29.4%和82.4%。中位无进展生存期(PFS)为10.8个月(95%CI，5.12-16.56)，中位总生存期(OS)尚未达到。

研究初步结果表明，安罗替尼联合RC48为既往接受过治疗的HER2变异NSCLC患者提供了潜在的治疗选择。

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软组织肉瘤

1188eTiP- 安罗替尼作为局限性高危躯干/肢体软组织肉瘤辅助治疗的II期研究（ALTER-S010）

Phase II Study of Anlotinib Hydrochloride as Adjuvant Therapy for Localized High-Risk Trunk/Extremity Soft Tissue Sarcoma (ALTER-S010)

讲者：北京积水谭医院牛晓辉

内容概要：本研究（ChiCTR2400094970）是一项前瞻性、多中心、单臂II期研究，旨在探讨安罗替尼作为完全切除的局限性高危躯干/肢体软组织肉瘤（STS）患者术后辅助治疗的新型辅助策略。

研究入组患者为患有R0切除的局限性高危STS成人（≥18岁，ECOG PS评分≤2）。干预措施为，术后6-8周开始安罗替尼（12 mg，po，QD，d1-14，Q3W）治疗，最长1年，持续至复发、不可接受的毒性或退出。主要终点：24个月无病生存率(DFS)。次要终点：12个月DFS率、DFS、总生存期(OS)、安全性。该研究于2024年12月开放，计划在6家医院进行，招募54例可评价患者。

目前研究正在进行中。

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妇科肿瘤

611P- 安罗替尼联合尼拉帕利用于维持治疗中CA125升高的卵巢癌疗效和安全性：一项开放标签、单臂、多中心、前瞻性II期临床研究

Efficacy and Safety of Niraparib in Combination with Anlotinib Based on CA 125 Level in Newly Diagnosed Ovarian Cancer: An open-label, single arm, multicenter, prospective phase II trial

讲者：中国医学科学院北京协和医院李雷

内容概要：本研究（NCT05311579）旨在探索安罗替尼联合尼拉帕利治疗在一线尼拉帕利维持治疗期间发生生化复发的卵巢癌(OC)患者的疗效和安全性。符合要求的入组患者接受尼拉帕利（个体化起始剂量，每日一次）和安罗替尼（10mg，每日一次，第1-14天给药，每3周为一个周期）治疗，直至出现经影像学确认的疾病进展、发生不可耐受的毒性或撤回知情同意。主要终点为根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期。

研究共入组22例患者。中位年龄为58岁，81.8%（18例）为FIGO III/IV期。3例患者为BRCA突变，6例患者为同源重组缺陷。10例患者接受了新辅助化疗，20例患者术后达到R0切除，所有患者化疗后均达到完全缓解。生化复发前接受尼拉帕利维持治疗的中位时长为7个月（范围4-21）。在意向治疗人群中，中位随访24个月后，中位无进展生存期为10.5个月。TEAEs发生率为86.4%（19/22），其中≥3级不良事件发生率为18.2%（4例）。最常见的TEAEs包括黏膜炎、高血压、贫血、厌食、腹泻和疲劳。

研究表明，对于尼拉帕利维持治疗期间出现CA125升高的新诊断卵巢癌患者，安罗替尼联合尼拉帕利方案显示出前景良好的疗效和可耐受的安全性。

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中性粒细胞减少预防

881eP- 艾贝格司亭α用于同步放化疗所致的中性粒细胞减少的一级预防：Guard-01研究结果

Efbemalenograstim alfa as primary prophylaxis for concurrent chemo-radiotherapy induced neutropenia: Guard-01 Results

讲者：中山大学肿瘤防治中心陈媛媛

内容概要：Guard-01研究（ChiCTR2300077504）旨在评估艾贝格司亭α作为同步放化疗中一级预防的疗效与安全性。

本研究计划入组120例接受根治性同步放化疗的恶性肿瘤患者，按1:1随机分组。研究组在化疗后约48（±4）小时接受艾贝格司亭α治疗。对照组仅在ANC < 1.0×10⁹/L时使用短效重组人G-CSF；若发生发热性中性粒细胞缺乏症或剂量限制性中性粒细胞减少事件，则可以在后续化疗周期中启用艾贝格司亭α。主要终点为整个同步放化疗期间3/4级中性粒细胞减少症的发生率。

截至2025年7月17日，共入组105例患者。其中研究组51例，对照组54例。艾贝格司亭α组有8例患者发生3/4级中性粒细胞减少，发生率为15.69%，显著低于对照组（27例，发生率为50%）。在首个化疗周期，研究组的3/4级中性粒细胞减少发生率为5.88%，显著低于对照组（44.44%）；在第二个化疗周期，发生率分别为10.42%和26.53%。亚组分析显示，在基于紫杉醇或培美曲塞的方案中，研究组的获益更为显著。研究组3/4级中性粒细胞减少的中位持续时间为0天，显著短于对照组的1天。研究组的中性粒细胞计数谷值也显著高于对照组，研究组[3.05（0.11-8.45）× 10⁹/L] vs.对照组 [1.00(0.06-4.43)× 10⁹/L](p < 0.0001)。安全性方面，两组均未报告≥3级的治疗相关不良事件。

研究表明，艾贝格司亭α能为接受同步放化疗的患者提供有效的3/4级中性粒细胞减少症预防，且安全性良好。

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ESMO IO

ESMO IO于英国伦敦当地时间12月10日至12日举行。会上，公司以壁报（Poster）形式展示1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗（人源化抗PD-L1单克隆抗体）和异甘草酸镁注射液（全球第一个99.9%纯反式异构体甘草酸盐）的4项研究成果，涵盖胰腺癌和非小细胞肺癌等多个领域免疫治疗的临床探索。

胰腺癌

298eP - 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗联合AG方案对比AG方案一线治疗转移性胰腺癌的多中心、开放标签、随机II期试验（ALTER-PA-001研究）初步结果

Preliminary results of a multicenter, open-label, randomized, phase II trial (ALTER-PA-001 trial) of anlotinib and benmelstobart in combination with AG versus AG as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer

讲者：上海交通大学医学院附属仁济医院崔玖洁

内容概要：本研究是一项多中心、开放标签、随机II期临床研究，旨在评估安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及AG方案对比AG方案作为转移性胰腺癌患者一线治疗的疗效与安全性。受试者按2:1比例随机分组，并根据是否存在肝转移进行分层，分别接受安罗替尼（8 mg，口服，每日一次，第1-14天）、贝莫苏拜单抗（1200 mg/次，静脉输注每3周给药1次）及标准剂量的AG方案（每21天为一个周期，安罗替尼组），或单独接受AG方案（AG组）。

截至2025年9月25日，共入组43例转移性胰腺癌患者（安罗替尼组28例，AG组15例），共有32例患者疗效可评估。在安罗替尼组（N=20）中，8例达到部分缓解，10例达到疾病稳定，2例为疾病进展。而在AG组（N=12）中，2例达到部分缓解，9例达到疾病稳定，1例为疾病进展。 两组ORR分别为40.0%和16.7%，DCR分别为90.0%和91.7%。安罗替尼组和AG组TEAE发生率分别为85.7%和86.7%，≥3级TEAE发生率分别为32.1%和33.3%。

初步结果显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及AG方案作为转移性胰腺癌的一线治疗显示出治疗潜力，且安全性可控。

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非小细胞肺癌

139P - 安罗替尼联合卡度尼利单抗治疗系统治疗失败且抗PD-(L)1抗体耐药的晚期非小细胞肺癌研究

A Study of Cadonilimab Combined with Anlotinib in Advanced NSCLC Patients After Systemic Therapy Failure and Resistance to Anti–PD-(L)1 Antibody Treatment

讲者：川北医学院附属医院侯敏

内容概要：本研究是一项前瞻性、单臂、II期临床研究，旨在评估安罗替尼联合卡度尼利单抗治疗系统治疗失败且抗PD-(L)1抗体耐药的晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性。受试者接受卡度尼利单抗（10 mg/kg，每3周静脉注射一次）联合安罗替尼（10 mg，口服，每日一次，用药2周/停药1周）治疗，持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性或完成24个月治疗。肿瘤评估每6周进行一次（前48周），之后每12周一次。主要终点是根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

截至2025年9月，共有26例患者可进行疗效评估，中位随访时间为9.2个月，研究者评估的ORR为26.9%，DCR为73.0%。1年OS率和PFS率分别为77%和65%。在至少接受过1个周期治疗的26例患者中，仅11.5%的患者发生了≥3级TRAEs；未报告4级TRAEs或治疗相关的死亡事件，最常见的TRAEs为皮肤黏膜反应。

研究结果表明，卡度尼利单抗联合安罗替尼在既往全身治疗进展且对先前抗PD-(L)1抗体治疗耐药的晚期非小细胞肺癌患者中，显示出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。

患者入组仍在进行中，需要更长的随访时间来准确评估客观缓解率和无进展生存期。

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基础研究

311eP - 安罗替尼逆转PD-1抑制剂免疫耐药的机制探索：基于单细胞测序分析

Exploration of the Mechanism of Anlotinib in reversing PD-1 Immunotherapy Resistance: Insights from Single-cell Sequencing

讲者：中国药科大学施皖津

内容概要：本研究旨在采用单细胞RNA测序分析细胞亚群和基因表达评估通路和状态变化，从而阐明安罗替尼在逆转PD-1抑制剂耐药中的作用。

单细胞测序揭示了派安普利单抗耐药的特征：表现为免疫抑制性肿瘤微环境，其中转移性肿瘤细胞增多，效应T细胞减少，且以Apoe高表达促肿瘤的M2型巨噬细胞为主。安罗替尼通过调控肿瘤微环境逆转了PD-1抑制剂耐药，联合治疗进一步抑制了肿瘤生长。

研究结果显示，安罗替尼通过以下方式调控肿瘤微环境：将促肿瘤的M2型（Apoe高表达）巨噬细胞重编程为抗肿瘤的M1型（Srgn高表达）巨噬细胞；逆转T细胞耗竭并增强Cxcl2阳性T细胞的细胞毒性；减少促肿瘤的Apoe信号并增强共刺激通路活性。M1巨噬细胞与T细胞相互作用形成了一个正反馈循环，放大了炎症反应并抑制了免疫抑制性细胞的募集。安罗替尼通过上调/激活细胞毒性相关基因和下调耗竭相关基因，优化了T细胞功能，且在联合治疗中效果更强。安罗替尼通过重塑肿瘤微环境、增强免疫浸润和信号调控来增强PD-1阻断效果，从而逆转了派安普利单抗耐药。 Apoe阳性的M2巨噬细胞、Srgn阳性的M1巨噬细胞和Cxcl2阳性的T细胞是关键的调控靶点。该发现凸显了抗血管生成药物与免疫治疗联合在免疫耐药肿瘤中的治疗潜力。

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肿瘤领域 irAEs缓解

221eP - 异甘草酸镁联合糖皮质激素缓解免疫检查点抑制剂相关不良事件的疗效分析

Efficacy of Magnesium Isoglycyrrhizinate Combined with Glucocorticoids in Alleviating Immune Checkpoint Inhibitor-Related Adverse Events

讲者：蚌埠医学院第一附属医院汪子书

内容概要：本研究是一项多中心、回顾性真实世界研究，旨在评估异甘草酸镁注射液联合糖皮质激素，相较于单用糖皮质激素在缓解irAEs中的临床疗效。

研究共纳入了2018年1月至2024年12月期间国内5家三级医院发生相关不良事件的受试者，共1039例。根据治疗方案，患者被分为异甘草酸镁联合激素治疗组（A组）和单纯激素治疗组（B组）。在倾向性评分匹配（PSM）后，两组各纳入436例。异甘草酸镁联合激素的治疗方案显著提高了irAEs的临床治愈率（67.43% vs. 60.09%，P=0.024）。异甘草酸镁联合激素治疗组的irAEs分级下降的中位数-1（IQR：-2至-1），单用激素治疗组下降的中位数为-1（IQR：-1至-1），但两组间差异具有统计学意义（P<0.001）。此外，异甘草酸镁联合激素治疗组中，irAEs下降了2级和3级的患者比例显著高于单用激素治疗组（P<0.001）。异甘草酸镁联合激素治疗方案还显著降低了激素的使用量（0.62 mg/kg·d vs. 0.68 mg/kg·d，P=0.012）。此外，异甘草酸镁的加入明显缩短了激素的使用天数（4 d vs. 5 d , P<0.001）。

研究表明，异甘草酸镁联合糖皮质激素能显著提高相关不良事件的临床治愈率，同时减少糖皮质激素的用量和疗程，该方案为接受免疫检查点抑制剂治疗患者的不良事件管理提供了一种有效策略。

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