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获批快讯 | 国产原研CAR-T细胞疗法新适应症获批,惠及大B细胞淋巴瘤患者

11月28日
整理:肿瘤资讯

2025年11月28日,合源生物宣布,其自主研发的 CAR-T 细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症,用于治疗既往接受过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者。这是该产品继2023年11月获批用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)后,在中国获得的第二项上市许可,使其成为国内首个且目前唯一同时涵盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞疗法。

LBCL是成人非霍奇金淋巴瘤中的常见亚型,临床治疗中部分患者在一线治疗后易出现疾病进展或复发,预后普遍欠佳,亟需创新治疗手段。纳基奥仑赛注射液的本次获批,为此类患者提供了新的治疗选择。

纳基奥仑赛注射液是我国完全自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。该产品采用全球独创的CD19单链可变区片段(HI19a)设计,并结合国际先进的生产工艺,在保证疗效的同时提升了产品的稳定性和一致性。

本次新适应症的获批基于一项在中国开展的关键II期临床研究(NCT04586478)。该项单臂、开放性、多中心的临床研究数据表明,纳基奥仑赛注射液在R/R LBCL患者的治疗中,能够诱导持续且深度的临床缓解,显著延长患者生存期,同时展现出优异的安全性特征,为其在真实世界的应用提供了可靠依据。

纳基奥仑赛注射液在白血病与淋巴瘤两大适应症上的成功获批,不仅体现了其在多种血液恶性肿瘤中的广泛治疗潜力,也验证了中国在细胞治疗领域从原始创新到产业化落地的卓越实力。


责任编辑:Grady
排版编辑:Grady


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