您好,欢迎您

FDA批准Sevabertinib用于经治HER2 TKD突变局晚期或转移性NSCLC

11月25日

来源:医药魔方Info

11月19日,FDA官网显示,拜耳的肺癌新药Sevabertinib(BAY 2927088)获批上市,用 于治疗 经FDA批准的伴随诊断设备证明 肿瘤携带HER2ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变并且接受过系统治疗的 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)成人患者。此外,FDA批准了Life Technologies Corporation开发的Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备。

Sevabertinib是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂,对携带EGFR和HER2突变(包括HER2 exon 20插入突变)的肿瘤有抑制活性。

FDA此次批准主要是基于I/II期SOHO-01研究的积极结果。该研究是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验,评估了sevabertinib(每日2次,20mg)治疗既往接受过系统治疗的携带 HER2(ERBB2)TKD激活突变的不可切除或转移性nsq-NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点是BICR采用RECISTv1.1评估的确认客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

数据显示,在70例接受过系统治疗但未接受过 HER2靶向药物治疗 的患者中,ORR为71%,中位DOR为9.2个月,DOR至少达到6个月的患者比例为54%;在52例接受过包括HER2 ADC在内的系统治疗的患者中,ORR为38%,中位DOR为7.0个月,DOR至少达到6个月的患者比例为60 %。


免责声明
本文仅供专业人士参看,文中内容仅代表医药魔方Info订阅号立场与观点,不代表肿瘤资讯平台意见,且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题,请联系删除。

评论
11月25日
徐红梅
秦皇岛市第一医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
11月25日
张彦
唐山市妇幼保健院 | 妇科
FDA批准Sevabertinib用于经治HER2 TKD突变局晚期或转移性NSCLC
11月25日
陈州华
湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科
FDA批准Sevabertinib用于经治HER2 TKD突变局晚期或转移性NSCLC