11月19日，FDA官网显示，拜耳的肺癌新药Sevabertinib（BAY 2927088）获批上市，用 于治疗 经FDA批准的伴随诊断设备证明 肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）成人患者。此外，FDA批准了Life Technologies Corporation开发的Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备。
FDA此次批准主要是基于I/II期SOHO-01研究的积极结果。该研究是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验，评估了sevabertinib（每日2次，20mg）治疗既往接受过系统治疗的携带 HER2（ERBB2）TKD激活突变的不可切除或转移性nsq-NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点是BICR采用RECISTv1.1评估的确认客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
数据显示，在70例接受过系统治疗但未接受过 HER2靶向药物治疗 的患者中，ORR为71%，中位DOR为9.2个月，DOR至少达到6个月的患者比例为54%；在52例接受过包括HER2 ADC在内的系统治疗的患者中，ORR为38%，中位DOR为7.0个月，DOR至少达到6个月的患者比例为60 %。
苏公网安备32059002004080号
