您好,欢迎您

口服肺癌靶向药获FDA批准上市!用于经治HER2 TKD突变NSCLC治疗

11月21日
来源:肿瘤资讯

11月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准拜耳的Sevabertinib(商品名:Hyrnuo),用于经FDA批准的检测发现肿瘤存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变且既往接受过全身性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

微信图片_2025-11-21_094749_606.png

Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。本次Sevabertinib的获批主要是基于 SOHO-01 研究的积极结果。SOHO-01 研究是一项开放标签、单臂、多中心、多队列、I-II期的临床试验,以评估Sevabertinib 20 mg每日两次剂量在局部晚期或转移性HER2突变NSCLC患者中的应用。研究的主要疗效指标为经独立中心审查委员会 (BICR) 评估的确认客观缓解率 (ORR) ,次要终点为缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)。

根据既往治疗定义了3个队列,队列D:既往接受过治疗但未接受过HER2靶向治疗的患者;队列E:既往接受过HER2靶向抗体偶联药物(ADC)治疗的患者;队列F:既往未接受过系统治疗的患者。研究结果显示[1],在队列D的81例患者中,ORR为64%,mDoR为9.2个月,mPFS为8.3个月;在队列E的55例患者中,ORR为38%,mDoR为8.5个月,mPFS为5.5个月;在队列F的73例患者中,ORR为71%,mDoR为为11.0个月,mPFS数据不成熟。

在安全性方面,31%的患者发生了3级或3级以上的药物相关不良事件。 最常见的不良事件为腹泻(84 - 91%),3级或以上腹泻的发生率为5 - 23%。 3%的患者因药物相关不良事件而停止治疗。


参考文献

[1] Le X, Kim TM, Loong HH, Prelaj A, Goh BC, Li L, Fang Y, Lu S, Dong X, Wu L, Shinno Y, Daniele G, Yang TY, Kim HR, Ruiter G, Zhao J, Novello S, Miao L, Jänne PA, Goto K, Rüttinger D, Descamps T, Brase JC, Bao W, Li R, Brega N, Grassi P, Girard N, Tan DS; SOHO-01 Investigators. Sevabertinib in Advanced HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2025 Nov 6;393(18):1819-1832. doi: 10.1056/NEJMoa2511065. Epub 2025 Oct 17. PMID: 41104928.


责任编辑:肿瘤资讯-明小丽

排版编辑:肿瘤资讯-明小丽

版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。


评论
11月21日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上