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国内首个进口PD-L1皮下制剂获批!阿替利珠单抗皮下制剂获NMPA批准上市

11月17日
来源:肿瘤资讯

11月14日,国家药监局(NMPA)正式批准罗氏制药阿替利珠单抗皮下注射剂型(商品名:Tecentriq SC)的上市许可,这是国内首个获批的进口PD-L1皮下注射剂。

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阿替利珠单抗是一种靶向 PD-L1 的单克隆抗体,此次阿替利珠单抗皮下制剂(SC)的获批是基于 IMscin001 研究的积极结果。IMscin 001是一项由两部分组成的剂量探索(Ib期)和确证性(III期)研究,旨在评价阿替利珠单抗皮下(SC)给药与静脉(IV)给药相比在局部进展或复发转移的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的药代动力学。临床终点为客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)或疗效总生存期(OS)、严重不良事件、特别关注的不良事件、3-5级不良事件、输注相关反应或安全性注射部位反应。

研究结果显示[1],阿替利珠单抗 SC 的Ctrough 和 AUC0-21 d与阿替利珠单抗 IV 适应症的结果一致。SC组和IV组的PFS [风险比 (HR) 1.08 (95% CI [0.82-1.41]]、ORR (SC: 12% vs. IV: 10%) 以及不良事件的发生率 (SC: 19.5% vs. IV: 13.9%) 在两组间相似,未发现新的安全性问题。


参考文献

[1] Burotto M, et al. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023 Aug;34(8):693-702. 

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽

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评论
11月18日
吴向荣
石家庄市平安医院 | 肿瘤内科
阿替利珠单抗皮下制剂获NMPA批准上市。
11月17日
苗军程
金乡县人民医院 | 肿瘤外科
阿替利珠单抗皮下制剂获NMPA批准上市
11月17日
李晓红
平遥兴康医院 | 肿瘤内科
阿替利珠单抗是一种靶向 PD-L1 的单克隆抗体,