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2025国家临床研究专家队指南巡讲｜冀学宁教授：以临床问题为导向，驱动乳腺癌研究的创新与转化

11月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年10月31日，由杭州东方临床肿瘤研究中心主办，同济大学附属东方医院承办的“2025国家临床研究专家队指南巡讲义诊”在上海盛大召开。本次活动汇聚国内抗肿瘤新药研发与转化医学领域多位专家、学者，共同探讨临床研究的热点与难点问题。会后，【肿瘤资讯】特别邀请大连大学附属中山医院冀学宁教授，分享以临床问题为导向的研究设计与临床价值。

冀学宁

大连大学附属中山医院肿瘤一科副主任
博士、教授、主任医师硕士生导师
CSCO 乳腺癌专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤热疗脊柱肿瘤热疗专业委员会副主任委员
中国抗癌协会中西医整合肿瘤专业委员会委员
中国医药教育协会肿瘤转移专委会常委
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组常委
辽宁省医学会肿瘤学分会委员
辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
辽宁省抗癌协会化疗专业委员会委员

IIT：由临床问题驱动的创新引擎

冀学宁教授：制药企业出资申办的临床研究（IST），侧重申办方为推动药物上市、获批新适应症而开展的随机对照临床试验（RCT）；而研究者发起的临床研究（IIT）以临床问题作为核心导向，聚焦临床医生或科研人员的探索性研究需求，直击临床中发现的具体困惑，让研究者设计实施针对性研究，探索不同药物组合的疗效与安全性，为临床决策提供参考。

对年轻医生而言，IIT是重要的成长载体。在参与大型RCT时，他们多以分中心或参研单位身份参与，而IIT能让他们独立主导试验设计、组织多中心协作，真正成为科研主导者。此外，IIT对学科发展和科研团队建设也至关重要，它能全面锻炼临床医生从实践中发现问题、分析问题，到设计研究方案、推进患者招募、数据收集、方案执行及安全性管理的全流程能力。这些实践不仅为学科长远发展奠定基础，更能加速青年人才的成长，为科研团队建设注入新活力。

深耕临床实践：挖掘乳腺癌研究新课题的源泉

冀学宁教授：作为一名从业二十年的肿瘤内科医生，我有幸见证了乳腺癌诊疗领域诸多专家的典范实践。比如复旦大学肿瘤医院邵志敏教授团队，他们依托深厚的基础研究积累与丰富的临床经验，开创性地提出乳腺癌“复旦分型”，助力临床实践。而团队后续对SNF四分型的持续深入探索，为我们树立了“从临床中发现问题、用研究解决问题”的标杆。

在新辅助治疗阶段，基于不同分子分型的治疗探索空间十分广阔：

对于激素受体阳性的不可手术乳腺癌患者，既往多选择新辅助化疗方案；随着药物选择日益丰富，临床实践上开始探索氟维司群、口服选择性雌激素受体降解剂类（SERD）药物，或是CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的方案，目的是希望进一步提升患者病理学完全缓解（pCR）率，让原本不可手术的患者获得手术机会，乃至实现保乳的愿望。
对于三阴性乳腺癌，既往研究已证实多柔比星（阿霉素）+环磷酰胺序贯紫杉醇类药物（AC-T）方案存在良好应答，但在临床实践中，加入铂类药物可能进一步提高客观缓解率（ORR）与pCR率。有研究团队据此设计了含铂联合紫杉类药物新辅助治疗方案，以期提升pCR率以降低患者远期复发风险。广东省人民医院肿瘤医院王坤教授和河南省肿瘤医院刘真真教授团队近年发表的研究数据显示，此类含铂联合方案可以使三阴性乳腺癌患者的pCR率得到进一步提升。
对于HER2阳性乳腺癌，新辅助治疗的核心是优化药物组合，即从单靶、双靶到抗体药物偶联物（ADC）等不同药物的联合治疗策略。

在晚期解救治疗阶段，同样是围绕分子分型的精细化探索：

在三阴性乳腺癌治疗中，免疫治疗已成为晚期三阴性乳腺癌的标准治疗之一，其中对于CPS≥10的患者，帕博利珠单抗联合化疗是公认的标准策略之一。中国人民解放军总医院江泽飞教授牵头的TORCHLIGHT研究表明，特瑞普利单抗联合化疗方案可以为CPS≥1的患者带来临床获益，拓宽了更多患者的治疗选择。同时，当前ADC药物发展势头正盛，戈沙妥珠单抗联合免疫治疗已在晚期三阴性乳腺癌中取得显著的无进展生存期（PFS）获益。在此基础上，特瑞普利单抗联合ADC药物或化疗的方案正逐步探索，希望能进一步改善患者的PFS或总生存期（OS）。
在HER2阳性晚期乳腺癌治疗中，脑转移是棘手的临床难题。吡咯替尼在国内已奠定晚期HER2阳性乳腺癌二线治疗的标准地位；鉴于TKI药物在非小细胞肺癌无症状脑转移患者中“可推迟局部放疗”的应用经验，由河南省肿瘤医院阎敏教授团队牵头开展了吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌脑转移的相关研究。从早期探索到如今的大样本、多中心联合研究的数据一致证实，吡咯替尼能为此类患者带来显著的颅内ORR和OS获益。
随着TKI、单克隆抗体、ADC等多种药物的广泛应用，HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存期已显著延长，这也引出了新的临床疑问：在长期治疗过程中，患者是否可以停药休息？目前“stop-and-go”等临床试验正在探索这一方向——对于接受曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗双靶维持治疗、病情稳定超过三年的患者，或许可以通过ctDNA等监测手段评估复发风险，尝试中断治疗，待疾病进展后再恢复用药。

这些探索的核心目标，不仅是让晚期乳腺癌患者活得更长，更要让他们活得更好。这一系列研究的起点，都是临床中真实存在的患者需求，通过以问题为导向的研究设计与临床实践，最终转化为患者切实享受到的临床获益。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小编