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获批快讯 | 皮下注射剂型达雷妥尤单抗获批，为高危冒烟型MM带来有效治疗选择

11月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 年 11 月 6 日，达雷妥尤单抗 - 透明质酸酶 fihj（商品名 Darzalex Faspro，即皮下注射剂型达雷妥尤单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）成人患者。

此次获批主要是基于AQUILA (NCT03301220)研究取得的积极结果。该研究是一项开放标签、随机临床试验，共纳入 390 例高危SMM患者，旨在评估皮下注射剂型达雷妥尤单抗单药治疗与主动监测的疗效。

随机分配至治疗组的患者接受皮下注射剂型达雷妥尤单抗单药治疗（1800 mg/30000 单位），第 1-8 周每周一次，第 9-24 周每 2 周一次，第 25 周起每 4 周一次，直至 39 个疗程或长达 36 个月，或直至确诊多发性骨髓瘤或出现不可耐受的不良事件。主要终点为独立评审委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)。

中位随访65.2个月，皮下注射剂型达雷妥尤单抗组中位 PFS 未达到，主动监测组中位 PFS 为 41.5 个月（风险比 0.49 [95% CI: 0.36-0.67]；p 值 <0.0001）。达雷妥尤单抗组和主动监测组5年PFS率分别为63.1%和40.8%；5年总生存（OS）率分别为93.0%和86.9%。最常见的3/4级不良事件是高血压，达雷妥尤单抗组和主动监测组发生率分别为5.7%和4.6%。

皮下注射剂型达雷妥尤单抗推荐用药剂量为 1,800/30,000 单位（1,800 mg达雷妥尤单抗和 30,000 单位透明质酸酶），皮下注射，注射时间约为 3-5 分钟。

参考文献

1. FDA官网.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-high-risk-smoldering-multiple-myeloma
2. Dimopoulos MA, Voorhees PM, Schjesvold F, et al. Daratumumab or Active Monitoring for High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2025 May 8;392(18):1777-1788.

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva

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