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说文解药 | 南昌市人民医院陈文艳教授:戈舍瑞林微球剂型工艺革新助力“OFS逃逸”破局

11月10日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

对于绝经前激素受体阳性的乳腺癌患者,长达5至10年的卵巢功能抑制(OFS)治疗,是影响预后的关键因素。然而,这一长周期的治疗模式对药物递送系统的稳定性和持久性提出了更高要求,也推动业界持续探索更贴近理想标准的缓释制剂。本期【说文解药】,我们特邀南昌市人民医院陈文艳教授,为我们深度解读戈舍瑞林微球如何通过先进的剂型工艺,升级OFS治疗选择。

陈文艳
南昌市人民医院

乳腺内科科主任
中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专委会常委
江西省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
长江学术带乳腺联盟副主委
中国医药教育协会乳腺疾病规范化诊治江西培训基地候任主委
江西抗癌协会乳腺癌专委会青委会主委
中国医药教育协会乳腺疾病专委会乳腺癌多学科诊疗学组副主委
江西省研究型医院学会乳腺肿瘤分会副主委

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陈文艳教授首先系统分析了理想微球需满足的四大要素——形态圆整饱满、粒径均一、包封率高及突释效应少,并指出戈舍瑞林微球正是围绕这些核心标准进行精准的技术革新。在微观形态上,戈舍瑞林微球采用星型结构PLGA载体和符合FDA标准的生产工艺,确保微球表面光滑、结构致密,粒径分布均匀,避免了传统微球可能出现的粗糙、多孔或粘连问题。在药物包裹方面,戈舍瑞林微球创新的“水包油包固(S/O/W)”双重乳化技术,实现超过90%的药物包封率,为药物的高效利用和长效释放奠定坚实基础。尤为关键的是,该工艺中的油相作为隔离层,有效防止作为多肽药物的戈舍瑞林过早水解和释放,从而成功解决了药物初始突释过高的行业瓶颈。

在讨论环节,与会专家首先明确了当前OFS治疗的迫切性,即中国乳腺癌患者发病年龄显著低于欧美国家,更多患者处于卵巢功能活跃的绝经前状态,因此对稳定可靠的OFS治疗需求更高。但专家们也提出了临床实践中的核心困境:部分患者使用传统戈舍瑞林植入剂后,可能出现雌激素抑制不足或月经回潮的“OFS逃逸”现象,直接影响治疗效果。这一临床难题,恰恰凸显了选择药代动力学更优、释放更稳定的新型OFS制剂的必要性。戈舍瑞林微球证实凭借先进的剂型工艺,实现更平稳的药物释放,可有效规避血药浓度不足导致的疗效“空窗期”。这一优势已在关键性Ⅲ期303研究中得到验证,尤其在卵巢功能最活跃的<45岁年轻患者亚组中,戈舍瑞林微球展现出更优的雌激素抑制趋势,为解决临床难题提供了强有力的循证支持。

责任编辑:肿瘤资讯-小编
排版编辑:肿瘤资讯-Sally
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