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2025 ESMO | STAMP研究：首个III期辅助免疫治疗显示帕博利珠单抗可改善术后Merkel细胞癌患者的预后

10月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session: Melanoma and other skin tumours

摘要号

LBA56

英文标题

LBA56 - ECOG-ACRIN EA6174: STAMP: Surgically treated adjuvant merkel cell carcinoma with pembrolizumab, a phase III trial

中文标题

LBA56 - ECOG-ACRIN EA6174：STAMP研究：帕博利珠单抗辅助治疗手术切除后merkel细胞癌的III期临床试验

讲者

Janice M. Mehnert (New York, United States of America)

背景

merkel细胞癌（MCC）是一种罕见的侵袭性神经内分泌皮肤肿瘤，切除后复发率高。虽然免疫检查点抑制剂在转移性MCC中显示出疗效，但其在辅助治疗中的作用仍处于研究阶段。EA6174研究旨在评估帕博利珠单抗（pembro）在切除后MCC患者中的辅助治疗价值。

方法

这项III期试验将切除后的MCC患者（II-IV期，或未行前哨淋巴结活检的I期患者）按1:1随机分配至A组（辅助pembro 200mg每3周一次×17剂，n=147）或B组（观察组，n=146），并根据疾病分期和计划放疗（RT）进行分层。

共同主要终点为无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。280例样本量可提供80%的统计效能（单侧I类错误率0.05）来评估0.56的风险比（HR），采用分层检验（先RFS后OS）。报告对数秩检验的单侧p值。

结果

2018年10月1日至2023年4月7日共入组293例患者（中位年龄69岁，男性199例[67.9%]，III期247例[84.3%]）。分层因素（分期、计划RT）在两组间平衡。最终分析时（90例RFS事件），A组（42例复发事件）的RFS数值上高于B组（48例复发事件），但无统计学显著性（p=0.105）。

RFS的HR为0.80（95%CI 0.53~1.22）。中位随访40个月时，A组1年和2年RFS率分别为83%（90%CI 78%~89%）和73%（90%CI 67%~79%），B组分别为71%（90%CI 65%~78%）和66%（90%CI 59%~73%）。A组的无远处转移生存期（DMFS）显著更优（HR 0.58，90%CI 0.35~0.94；p=0.032）。在未接受辅助RT的患者中（A组79例，B组80例），A组RFS呈改善趋势（HR 0.62，90%CI 0.37~1.02；p=0.056）。

安全性事件与已知的pembro和RT毒性一致。≥3级治疗相关事件（与pembro及RT相关）在A组发生率为31%，B组为4%。A组1例患者出现5级治疗相关性肺炎。OS数据尚未成熟（数据截止日期2025年8月20日）。

结论

EA6174作为首个MCC辅助免疫治疗的III期研究，显示pembro有改善RFS的趋势，并显著延长DMFS。最终OS数据将为临床实践提供更多依据。

10月27日

王尚凯

封丘县人民医院 | 皮肤科

帕博利珠单抗辅助治疗手术切除后merkel细胞癌的III期临床试验