首页 > 文章详情

2025 ESMO| 度伐利尤单抗联合卡介苗治疗未经卡介苗治疗的高NMIBC：III期、开放标签、随机POTOMAC试验最终分析

10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session 1

Session Title

Proffered Paper session 1: GU tumours, renal & urothelial

摘要号

LBA108

英文标题

LBA108 - Durvalumab (D) in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for BCG-naïve, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC): Final analysis of the phase III, open-label, randomised POTOMAC trial

中文标题

LBA108 - 度伐利尤单抗联合卡介苗治疗未经卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌：III期、开放标签、随机POTOMAC试验的最终分析

讲者

Maria De Santis (Berlin, Germany)

背景

高危非肌层浸润性膀胱癌的标准治疗方案是经尿道膀胱肿瘤切除术继以卡介苗诱导+维持治疗，但早期复发/进展很常见（约40%的患者在2年内发生）。POTOMAC研究旨在评估，对于未接受过BCG治疗的高危NMIBC患者，在BCG诱导+维持治疗的基础上联合为期1年的度伐利尤单抗治疗，是否比单用BCG诱导+维持治疗能改善疗效。

方法

符合入组条件的、经局部组织学证实为高危NMIBC且未接受过BCG治疗、并已行TURBT的成年患者被按1:1:1随机分配至三组：度伐利尤单抗+BCG诱导+维持治疗组、度伐利尤单抗+BCG仅诱导治疗组或BCG诱导+维持治疗组。度伐利尤单抗静脉给药。膀胱内BCG给药方案为：诱导期每周1次，持续6周；维持期在3、6、12、18和24个月时各给药3次。患者根据更高风险的乳头状瘤和原位癌情况进行分层。主要终点是研究者评估的度伐利尤单抗+BCG诱导+维持治疗组对比BCG诱导+维持治疗组的无病生存期。

结果

共有1018例患者被随机分组。中位随访时间为60.7个月。主要终点无病生存期达到：与BCG诱导+维持治疗组相比，度伐利尤单抗+BCG诱导+维持治疗组发生高危疾病复发或任何原因死亡的风险降低了32%；度伐利尤单抗+BCG诱导+维持治疗组的24个月DFS率为86.5%，BCG诱导+维持治疗组为81.6%。度伐利尤单抗+BCG仅诱导治疗组对比BCG诱导+维持治疗组的DFS次要终点未达到统计学显著性。描述性分析显示，度伐利尤单抗+BCG诱导+维持治疗组对比BCG诱导+维持治疗组未观察到总生存期受损的证据。度伐利尤单抗+BCG诱导+维持治疗组、度伐利尤单抗+BCG仅诱导治疗组和BCG诱导+维持治疗组的3/4级治疗相关不良事件发生率分别为21%、15%和4%。未发生导致死亡的TRAE。

结论

与BCG诱导+维持治疗相比，度伐利尤单抗联合BCG诱导+维持治疗在无病生存期方面表现出具有统计学显著性和临床意义的改善，其安全性与各疗法已知的安全性一致。POTOMAC研究支持为期1年的度伐利尤单抗联合BCG诱导+维持治疗可作为未接受过BCG治疗的高危NMIBC患者的新治疗选择。