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2025 ESMO| NIAGARA研究中围手术期度伐利尤单抗（D）联合新辅助化疗（NAC）治疗MIBC的健康相关生活质量结果

10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session 1 : GU tumours, renal & urothelial

摘要号

3069MO

英文标题

3069MO - Health-related quality of life (HRQoL) outcomes from the NIAGARA trial of perioperative durvalumab (D) plus neoadjuvant chemotherapy (NAC) in muscle-invasive bladder cancer (MIBC)

中文标题

3069MO - NIAGARA研究中围手术期度伐利尤单抗（D）联合新辅助化疗（NAC）治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的健康相关生活质量（HRQoL）结果

讲者

Michiel S. Van der Heijden (Amsterdam, Netherlands)

背景

在3期NIAGARA研究（NCT03732677）中，与单纯新辅助化疗（NAC）联合根治性膀胱切除术（RC）相比，接受围手术期度伐利尤单抗（D）联合新辅助化疗及根治性膀胱切除术治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，病理完全缓解（pCR）率也有数值上的提升。本文报告健康相关生活质量（HRQoL）结果。

方法

符合顺铂治疗条件的MIBC患者（cT2-T4aN0/1M0）计划接受根治性膀胱切除术（RC），按1:1随机分配至新辅助度伐利尤单抗（1500 mg静脉注射，每3周一次）联合新辅助化疗（顺铂+吉西他滨静脉注射，每3周一次）治疗4个周期，随后进行RC，然后接受8个周期的辅助度伐利尤单抗单药治疗（1500 mg静脉注射，每4周一次）（D组），或单纯新辅助化疗后仅行RC（对照组[C组]）。健康相关生活质量（HRQoL）作为次要终点，采用欧洲癌症研究与治疗组织30项生活质量问卷（QLQ-C30）进行评估。总体健康状况/生活质量（GHS/QoL）、躯体功能、疲劳和疼痛为预设的优先子量表。评估指标包括基线变化值（CFB）和至明确恶化时间（TTDD）。欧洲五维五水平量表（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）的HRQoL为探索性终点。

结果

两组QLQ-C30基线问卷完成率均≥82%。基线评分均值相似。对于预设子量表，患者在辅助治疗前出现具有临床意义的恶化（变化≥10分），随后在辅助治疗阶段恢复至基线水平，D组与C组的基线变化值（CFB）无显著差异（表）。观察到D组至明确恶化时间（TTDD）延长的趋势（表）。两组EQ-5D-5L VAS基线完成率均≥78%。VAS基线变化值（CFB）与QLQ-C30模式相似，组间无显著差异。

表

结论

在新辅助化疗联合根治性膀胱切除术基础上加用围手术期度伐利尤单抗治疗可带来具有临床意义的无事件生存期和总生存期获益，且不损害患者报告的健康相关生活质量，进一步支持该方案作为肌层浸润性膀胱癌的新疗法。